Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu, cytarabinu a dexamethasonu u lymfomu z plášťových buněk (BATMAN)

16. března 2023 aktualizováno: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti bortezomibu, cytarabinu a dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda jsou bortezomib, cytarabin a dexamethason účinné v léčbě relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk po 1 až 3 liniích předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk
  • Relaps nebo progrese po 1-3 liniích předchozí chemoterapie s imunologickými látkami nebo bez nich
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce i. Bílé krvinky ≥ 3 000 /ul ii. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 /ul iii. Krevní destičky ≥ 50 000 /ul iv. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl v. Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy vi. AST, ALT < 2,5násobek horní hranice normálu vii. Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena 4 nebo více liniemi chemoterapie s imunologickými látkami nebo bez nich
  • Dříve léčen bortezomibem
  • Léčeno režimem obsahujícím cytarabin jako poslední linií a do 6 měsíců před registrací
  • Jiná rakovina diagnostikovaná do 5 let před registrací
  • Nekontrolované symptomatické postižení CNS lymfomem z plášťových buněk
  • Nekontrolovaná systémová infekce
  • Dědičné onemocnění imunodeficience nebo AIDS
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
  • Jiné zdravotní stavy považované za nevhodné pro tuto studii podle názoru primárního lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim
Lék: Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 za den, sc (smíchaný s fyziologickým roztokem 1,4 ml) 1., 4., 8. a 11. den každého 28denního cyklu

Cytarabin: 1,5 g/m2 denně, IV (do žíly) po dobu 3 hodin 2. a 3. den každého 28denního cyklu pro subjekty mladší 65 let a 1 g/m2 se stejnou cestou a rozvrhem pro osoby ve věku 65 let nebo starší

Dexamethason: 20 mg denně, IV (do žíly) nebo PO 1., 4., 8. a 11. den každého 28denního cyklu

Pegfilgrastim: 6 mg jednou, subkutánně 13. den každého 28denního cyklu Počet cyklů: 6, pokud se během 6 cyklů nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Ostatní jména:
  • Protezomib, Cytarabin, Dexamethason, Neulapeg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: do 28 dnů po posledním cyklu léčby
Luganská klasifikace
do 28 dnů po posledním cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: do 28 dnů po posledním cyklu léčby
Luganská klasifikace
do 28 dnů po posledním cyklu léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Interval od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Interval od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: do 28 dnů po posledním cyklu léčby
EORTC QLQ-C30
do 28 dnů po posledním cyklu léčby
Toxicita
Časové okno: do 28 dnů po posledním cyklu léčby
NCI CTCAE verze 4.03
do 28 dnů po posledním cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-1602-153-747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografie, základní charakteristiky, odezva, údaje o přežití

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit