Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Bortezomib, Cytarabin og Dexamethason i Mantle Cell Lymfom (BATMAN)

16. marts 2023 opdateret af: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Et fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Bortezomib, Cytarabin og Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bortezomib, cytarabin og dexamethason er effektive i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom efter 1 til 3 linjers tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet kappecellelymfom
  • Tilbagefald eller progression efter 1-3 linjers tidligere kemoterapi med eller uden immunologiske midler
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion i. Hvide blodlegemer ≥ 3.000 /ul ii. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 /ul iii. Blodplader ≥ 50.000 /ul iv. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL v. Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse vi. AST, ALT < 2,5 gange øvre normalgrænse vii. Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med 4 eller flere linjer kemoterapi med eller uden immunologiske midler
  • Tidligere behandlet med bortezomib
  • Behandlet med et cytarabinholdigt regime som sidste linje og inden for 6 måneder før registrering
  • Anden cancer diagnosticeret inden for 5 år før registrering
  • Ukontrolleret symptomatisk CNS-involvering af mantelcellelymfom
  • Ukontrolleret systemisk infektion
  • Arvelig immundefekt sygdom eller AIDS
  • Graviditet
  • Amning
  • Perifer neuropati af grad 3 eller højere
  • Andre helbredstilstande, der efter primærlægens vurdering anses for at være upassende for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim
Medicin: Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 pr. dag, SC (blandet med normalt saltvand 1,4 ml) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dages cyklus

Cytarabin: 1,5 g/m2 pr. dag, IV (i venen) over 3 timer på dag 2 og 3 i hver 28-dages cyklus for forsøgspersoner på under 65 år og 1 g/m2 med samme rute og tidsplan for personer på 65 år eller ældre

Dexamethason: 20 mg om dagen, IV (i venen) eller PO på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dages cyklus

Pegfilgrastim: 6 mg én gang, SC på dag 13 i hver 28-dages cyklus Antal cyklusser: 6, medmindre progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig inden for 6 cyklusser

Andre navne:
  • Protezomib, Cytarabin, Dexamethason, Neulapeg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Lugano klassifikation
inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Lugano klassifikation
inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Interval fra registrering til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Interval fra registrering til progression eller død uanset årsag
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
EORTC QLQ-C30
inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Toksicitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus
NCI CTCAE version 4.03
inden for 28 dage efter sidste behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-1602-153-747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, baseline karakteristika, respons, overlevelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner