Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib, a citarabin és a dexametazon vizsgálata köpenysejtes limfómában (BATMAN)

2023. március 16. frissítette: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

2. fázisú vizsgálat a bortezomib, a citarabin és a dexametazon hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bortezomib, a citarabin és a dexametazon hatásos-e a visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfóma kezelésében 1-3 kezelési sor után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt köpenysejtes limfóma
  • Relapszus vagy progresszió 1-3 sor korábbi kemoterápia után immunológiai szerekkel vagy anélkül
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció i. Fehérvérsejtek ≥ 3000 /ul ii. Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 /ul iii. Vérlemezkék ≥ 50 000 /ul iv. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl v. Összes bilirubin < kétszerese a normál felső határnak vi. AST, ALT < a normál felső határ 2,5-szerese vii. A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál érték felső határának

Kizárási kritériumok:

  • Korábban 4 vagy több kemoterápiás vonallal kezelték immunológiai szerekkel vagy anélkül
  • Korábban bortezomibbal kezelték
  • Utolsó sorként citarabin tartalmú sémával kezelték, és a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb rák, amelyet a regisztrációt megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak
  • Köpenysejtes limfóma kontrollálatlan tüneti központi idegrendszeri érintettsége
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  • Öröklött immunhiányos betegség vagy AIDS
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek az elsődleges orvos véleménye szerint nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Bortezomib, citarabin, dexametazon, pegteograsztim
Drog: Bortezomib, citarabin, dexametazon, pegteograsztim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 naponta, SC (1,4 ml normál sóoldattal keverve) minden 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján

Citarabin: 1,5 g/m2 naponta, intravénás (vénába) 3 órán keresztül minden 28 napos ciklus 2. és 3. napján 65 évnél fiatalabb alanyok számára, és 1 g/m2, ugyanazzal az adagolási móddal és ütemezéssel a 65 éveseknél, ill. idősebb

Dexametazon: 20 mg naponta, IV (vénába) vagy PO minden 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján

Pegfilgrasztim: 6 mg egyszer, szubkután minden 28 napos ciklus 13. napján Ciklusok száma: 6, kivéve, ha progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki 6 cikluson belül

Más nevek:
  • Protezomib, citarabin, dexametazon, neulapeg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
Luganói besorolás
az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
Luganói besorolás
az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Intervallum a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
EORTC QLQ-C30
az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
Toxicitás
Időkeret: az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül
NCI CTCAE 4.03 verzió
az utolsó kezelési ciklust követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-1602-153-747

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Demográfiai adatok, kiindulási jellemzők, válaszadás, túlélési adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel