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Ensayo de bortezomib, citarabina y dexametasona en el linfoma de células del manto (BATMAN)

16 de marzo de 2023 actualizado por: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia de bortezomib, citarabina y dexametasona en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar si el bortezomib, la citarabina y la dexametasona son efectivos en el tratamiento del linfoma de células del manto en recaída o refractario después de 1 a 3 líneas de tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células del manto confirmado patológicamente
  • Recaída o progresión después de 1-3 líneas de quimioterapia previa con o sin agentes inmunológicos
  • Estado funcional ECOG 2 o menos
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada i. Glóbulos blancos ≥ 3.000 /ul ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000 /ul iii. Plaquetas ≥ 50.000 /ul iv. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL v. Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal vi. AST, ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal vii. Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Tratado previamente con 4 o más líneas de quimioterapia con o sin agentes inmunológicos
  • Previamente tratado con bortezomib
  • Tratado con un régimen que contiene citarabina como última línea y dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Otro cáncer diagnosticado dentro de los 5 años antes del registro
  • Compromiso sintomático no controlado del SNC del linfoma de células del manto
  • Infección sistémica no controlada
  • Enfermedad de inmunodeficiencia hereditaria o SIDA
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior
  • Otras condiciones de salud consideradas inapropiadas para este ensayo en opinión del médico primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Bortezomib, Citarabina, Dexametasona, Pegteograstim
Droga: Bortezomib, Citarabina, Dexametasona, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 al día, SC (mezclado con 1,4 ml de solución salina normal) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 28 días

Citarabina: 1,5 g/m2 por día, IV (en la vena) durante 3 horas en el día 2 y 3 de cada ciclo de 28 días para sujetos menores de 65 años y 1 g/m2 con la misma vía y horario para aquellos de 65 años o más más viejo

Dexametasona: 20 mg por día, IV (en la vena) o PO los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 28 días

Pegfilgrastim: 6 mg una vez, SC el día 13 de cada ciclo de 28 días Número de ciclos: 6 a menos que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable dentro de los 6 ciclos

Otros nombres:
  • Protezomib, Citarabina, Dexametasona, Neulapeg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
Clasificación de Lugano
dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
Clasificación de Lugano
dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
EORTCQLQ-C30
dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
Toxicidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento
NCI CTCAE versión 4.03
dentro de los 28 días posteriores al último ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Investigadores

  • Investigador principal: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-1602-153-747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos demográficos, características iniciales, respuesta, datos de supervivencia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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