Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Bortezomib, Cytarabin og Deksametason i mantelcellelymfom (BATMAN)

16. mars 2023 oppdatert av: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

En fase 2-studie for å evaluere effekten av Bortezomib, Cytarabin og Deksametason hos pasienter med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme om bortezomib, cytarabin og deksametason er effektive i behandlingen av residiverende eller refraktært mantelcellelymfom etter 1 til 3 linjer med tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet mantelcellelymfom
  • Tilbakefall eller progresjon etter 1-3 linjer med tidligere kjemoterapi med eller uten immunologiske midler
  • ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon i. Hvite blodlegemer ≥ 3000 /ul ii. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 /ul iii. Blodplater ≥ 50 000 /ul iv. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL v. Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense vi. AST, ALT < 2,5 ganger øvre normalgrense vii. Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med 4 eller flere linjer med kjemoterapi med eller uten immunologiske midler
  • Tidligere behandlet med bortezomib
  • Behandlet med cytarabinholdig kur som siste linje og innen 6 måneder før registrering
  • Annen kreft diagnostisert innen 5 år før registrering
  • Ukontrollert symptomatisk CNS-involvering av mantelcellelymfom
  • Ukontrollert systemisk infeksjon
  • Arvelig immunsviktsykdom eller AIDS
  • Svangerskap
  • Amming
  • Perifer nevropati av grad 3 eller høyere
  • Andre helsemessige forhold anses å være upassende for denne utprøvingen etter primærlegens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Bortezomib, Cytarabin, Deksametason, Pegteograstim
Legemiddel: Bortezomib, Cytarabin, Deksametason, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 per dag, SC (blandet med vanlig saltvann 1,4 ml) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 28-dagers syklus

Cytarabin: 1,5 g/m2 per dag, IV (i venen) over 3 timer på dag 2 og 3 i hver 28-dagers syklus for personer under 65 år og 1 g/m2 med samme rute og tidsplan for de som er 65 år eller eldre

Deksametason: 20 mg per dag, IV (i venen) eller PO på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dagers syklus

Pegfilgrastim: 6 mg én gang, SC på dag 13 i hver 28-dagers syklus Antall sykluser: 6 med mindre progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles innen 6 sykluser

Andre navn:
  • Protezomib, Cytarabin, Deksametason, Neulapeg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
Lugano-klassifisering
innen 28 dager etter siste behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
Lugano-klassifisering
innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervall fra registrering til død uansett årsak
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervall fra registrering til progresjon eller død uansett årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
EORTC QLQ-C30
innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
Giftighet
Tidsramme: innen 28 dager etter siste behandlingssyklus
NCI CTCAE versjon 4.03
innen 28 dager etter siste behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-1602-153-747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, grunnlinjekarakteristikker, respons, overlevelsesdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Bortezomib, Cytarabin, Deksametason, Pegteograstim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere