Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Bortezomib, Cytarabine en Dexamethason bij mantelcellymfoom (BATMAN)

16 maart 2023 bijgewerkt door: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van bortezomib, cytarabine en dexamethason te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of bortezomib, cytarabine en dexamethason effectief zijn bij de behandeling van recidiverend of refractair mantelcellymfoom na 1 tot 3 lijnen eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd mantelcellymfoom
  • Terugval of progressie na 1-3 regels eerdere chemotherapie met of zonder immunologische middelen
  • ECOG-prestatiestatus 2 of lager
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie i. Witte bloedcellen ≥ 3.000 /ul ii. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 /ul iii. Bloedplaatjes ≥ 50.000 /ul iv. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl v. Totaal bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal vi. ASAT, ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal vii. Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met 4 of meer lijnen chemotherapie met of zonder immunologische middelen
  • Eerder behandeld met bortezomib
  • Behandeld met een cytarabinebevattend regime als laatste regel en binnen 6 maanden vóór registratie
  • Andere kanker gediagnosticeerd binnen 5 jaar voor registratie
  • Ongecontroleerde symptomatische CZS-betrokkenheid van mantelcellymfoom
  • Ongecontroleerde systemische infectie
  • Erfelijke immunodeficiëntieziekte of AIDS
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Perifere neuropathie van graad 3 of hoger
  • Andere gezondheidsproblemen die volgens de huisarts als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Bortezomib, Cytarabine, Dexamethason, Pegteograstim
Geneesmiddel: Bortezomib, Cytarabine, Dexamethason, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 per dag, SC (gemengd met normale zoutoplossing 1,4 ml) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 28 dagen

Cytarabine: 1,5 g/m2 per dag, IV (in de ader) gedurende 3 uur op dag 2 en 3 van elke cyclus van 28 dagen voor personen jonger dan 65 jaar en 1 g/m2 met dezelfde route en hetzelfde schema voor personen van 65 of ouder

Dexamethason: 20 mg per dag, IV (in de ader) of PO op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 28 dagen

Pegfilgrastim: eenmaal 6 mg, s.c. op dag 13 van elke cyclus van 28 dagen Aantal cycli: 6 tenzij zich binnen 6 cycli progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt

Andere namen:
  • Protezomib, Cytarabine, Dexamethason, Neulapeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
Lugano-classificatie
binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
Lugano-classificatie
binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Interval van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Interval van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
EORTC QLQ-C30
binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
Toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus
NCI CTCAE-versie 4.03
binnen 28 dagen na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-1602-153-747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens, basiskenmerken, respons, overlevingsgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Bortezomib, Cytarabine, Dexamethason, Pegteograstim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren