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Prova di bortezomib, citarabina e desametasone nel linfoma mantellare (BATMAN)

16 marzo 2023 aggiornato da: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di bortezomib, citarabina e desametasone in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se bortezomib, citarabina e desametasone sono efficaci nel trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario dopo 1-3 linee di trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma mantellare patologicamente confermato
  • Recidiva o progressione dopo 1-3 linee di precedente chemioterapia con o senza agenti immunologici
  • Performance status ECOG 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale i. Globuli bianchi ≥ 3.000 /ul ii. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 /ul iii. Piastrine ≥ 50.000 /ul iv. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl v. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma vi. AST, ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma vii. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con 4 o più linee di chemioterapia con o senza agenti immunologici
  • Precedentemente trattato con bortezomib
  • Trattata con un regime contenente citarabina come ultima linea ed entro 6 mesi prima della registrazione
  • Altri tumori diagnosticati entro 5 anni prima della registrazione
  • Coinvolgimento sintomatico incontrollato del SNC del linfoma mantellare
  • Infezione sistemica incontrollata
  • Malattia da immunodeficienza ereditaria o AIDS
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  • Altre condizioni di salute considerate inappropriate per questo studio secondo il parere del medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Bortezomib, citarabina, desametasone, pegteograstim
Droga: Bortezomib, citarabina, desametasone, pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 al giorno, SC (miscelato con soluzione fisiologica normale 1,4 ml) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 28 giorni

Citarabina: 1,5 g/m2 al giorno, EV (in vena) nell'arco di 3 ore il giorno 2 e 3 di ogni ciclo di 28 giorni per soggetti di età inferiore a 65 e 1 g/m2 con lo stesso percorso e programma per quelli di età pari o superiore a 65 anni più vecchio

Desametasone: 20 mg al giorno, EV (in vena) o PO nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 28 giorni

Pegfilgrastim: 6 mg una volta, SC il giorno 13 di ciascun ciclo di 28 giorni Numero di cicli: 6 a meno che non si sviluppi una progressione o una tossicità inaccettabile entro 6 cicli

Altri nomi:
  • Protezomib, Citarabina, Desametasone, Neulapeg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
Classifica Lugano
entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
Classifica Lugano
entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
EORTC QLQ-C30
entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento
NCI CTCAE versione 4.03
entro 28 giorni dall'ultimo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-1602-153-747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, caratteristiche di base, risposta, dati di sopravvivenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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