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Studie mit Bortezomib, Cytarabin und Dexamethason bei Mantelzell-Lymphom (BATMAN)

16. März 2023 aktualisiert von: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib, Cytarabin und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bortezomib, Cytarabin und Dexamethason bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach 1 bis 3 Zeilen vorheriger Behandlung wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom
  • Rückfall oder Progression nach 1-3 Linien vorangegangener Chemotherapie mit oder ohne immunologische Wirkstoffe
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion i. Weiße Blutkörperchen ≥ 3.000 /ul ii. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 /ul iii. Blutplättchen ≥ 50.000 /ul iv. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL v. Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes vi. AST, ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts vii. Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit 4 oder mehr Chemotherapielinien mit oder ohne immunologische Wirkstoffe behandelt
  • Zuvor mit Bortezomib behandelt
  • Behandelt mit einem Cytarabin-haltigen Regime als letzte Linie und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Anderer Krebs, der innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung diagnostiziert wurde
  • Unkontrollierte symptomatische Beteiligung des ZNS beim Mantelzell-Lymphom
  • Unkontrollierte systemische Infektion
  • Vererbte Immunschwächekrankheit oder AIDS
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Andere Gesundheitszustände, die nach Meinung des Hausarztes für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim
Arzneimittel: Bortezomib, Cytarabin, Dexamethason, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 pro Tag, SC (gemischt mit normaler Kochsalzlösung 1,4 ml) an Tag 1, 4, 8 und 11 jedes 28-Tage-Zyklus

Cytarabin: 1,5 g/m2 pro Tag, i.v. (in die Vene) über 3 Stunden an Tag 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus für Personen unter 65 Jahren und 1 g/m2 mit der gleichen Verabreichungsform und dem gleichen Schema für Personen im Alter von 65 Jahren oder älter

Dexamethason: 20 mg pro Tag, IV (in die Vene) oder PO an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 28-Tage-Zyklus

Pegfilgrastim: 6 mg einmal, s.c. an Tag 13 jedes 28-Tage-Zyklus Anzahl der Zyklen: 6, es sei denn, es entwickelt sich innerhalb von 6 Zyklen eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität

Andere Namen:
  • Protezomib, Cytarabin, Dexamethason, Neulapeg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
Lugano-Klassifizierung
innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
Lugano-Klassifizierung
innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Intervall von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Intervall von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
EORTC QLQ-C30
innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus
NCI CTCAE-Version 4.03
innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-1602-153-747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demographie, Grundlinienmerkmale, Reaktion, Überlebensdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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