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マントル細胞リンパ腫におけるボルテゾミブ、シタラビン、およびデキサメタゾンの試験 (BATMAN)

2023年3月16日 更新者：YOUNGIL KOH、Seoul National University Hospital

再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブ、シタラビン、およびデキサメタゾンの有効性を評価する第 2 相試験

この研究の目的は、ボルテゾミブ、シタラビン、およびデキサメタゾンが、1 ～ 3 ラインの前治療後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫
  • 免疫剤を併用するまたは併用しない化学療法を1～3回実施した後の再発または進行
  • ECOGパフォーマンスステータス2以下
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能 i.白血球≧３，０００／μｌ ｉｉ． 絶対好中球数≧1,000 /ul ｉｉｉ． 血小板≧50,000 /ul iv． ヘモグロビン≧9.0g/dL v. 総ビリルビンが通常の上限値の 2 倍未満 vi。 ＡＳＴ、ＡＬＴ＜正常上限の２．５倍 ｖｉｉ． 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍

除外基準:

  • -免疫剤を含むまたは含まない4つ以上の化学療法で以前に治療された
  • 以前にボルテゾミブで治療された
  • -最終ラインとしてシタラビンを含むレジメンで治療され、登録前6か月以内
  • 登録前5年以内に診断されたその他のがん
  • マントル細胞リンパ腫の制御されていない症候性中枢神経系の関与
  • コントロールされていない全身感染症
  • 遺伝性免疫不全疾患またはエイズ
  • 妊娠
  • 授乳
  • -グレード3以上の末梢神経障害
  • -主治医の意見でこの試験に不適切であると考えられるその他の健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ボルテゾミブ、シタラビン、デキサメタゾン、ペグテオグラスチム
薬：ボルテゾミブ、シタラビン、デキサメタゾン、ペグテオグラスチム

ボルテゾミブ：1日1.3mg/m2、28日周期の1日目、4日目、8日目、11日目にSC（生理食塩水1.4mlと混合）

シタラビン: 1 日あたり 1.5g/m2、IV (静脈内) 各 28 日サイクルの 2 日目と 3 日目に 3 時間以上、65 歳未満の被験者には 1g/m2、65 歳または古い

デキサメタゾン：1日20mg、28日周期の1日目、4日目、8日目、11日目にIV（静脈内）またはPO

ペグフィルグラスチム：6mgを1回、各28日サイクルの13日目にSC サイクル数：進行または許容できない毒性が6サイクル以内に発生しない限り、6サイクル

他の名前：
  • プロテゾミブ、シタラビン、デキサメタゾン、ノイラペグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：最後の治療サイクルから28日以内
ルガーノ分類
最後の治療サイクルから28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：最後の治療サイクルから28日以内
ルガーノ分類
最後の治療サイクルから28日以内
全生存
時間枠：5年
登録から死亡までの期間
5年
無増悪生存
時間枠：5年
登録から進行または何らかの原因による死亡までの期間
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：最後の治療サイクルから28日以内
EORTC QLQ-C30
最後の治療サイクルから28日以内
毒性
時間枠：最後の治療サイクルから28日以内
NCI CTCAE バージョン 4.03
最後の治療サイクルから28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

捜査官

  • 主任研究者：Youngil Koh, MD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月11日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-1602-153-747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、ベースライン特性、反応、生存データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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