Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бортезомиба, цитарабина и дексаметазона при мантийноклеточной лимфоме (BATMAN)

16 марта 2023 г. обновлено: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Испытание фазы 2 для оценки эффективности бортезомиба, цитарабина и дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток

Целью данного исследования является определение эффективности бортезомиба, цитарабина и дексаметазона при лечении рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы после 1-3 линий предыдущего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома
  • Рецидив или прогрессирование после 1-3 линий предшествующей химиотерапии с иммунологическими препаратами или без них
  • Статус производительности ECOG 2 или меньше
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции i. Лейкоциты ≥ 3000/мкл ii. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл iii. Тромбоциты ≥ 50 000/мкл в.в. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл v. Общий билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы vi. АСТ, АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы vii. Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Ранее леченные 4 или более линиями химиотерапии с иммунологическими агентами или без них
  • Ранее лечился бортезомибом
  • Лечение цитарабинсодержащей схемой в качестве последней линии и в течение 6 месяцев до регистрации
  • Другой рак, диагностированный в течение 5 лет до регистрации
  • Неконтролируемое симптоматическое поражение ЦНС при мантийноклеточной лимфоме
  • Неконтролируемая системная инфекция
  • Наследственный иммунодефицит или СПИД
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Периферическая невропатия 3 степени и выше
  • Другие состояния здоровья, которые, по мнению главного врача, считаются неподходящими для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Бортезомиб, Цитарабин, Дексаметазон, Пегтеограстим
Лекарство: Бортезомиб, Цитарабин, Дексаметазон, Пегтеограстим

Бортезомиб: 1,3 мг/м2 в день, подкожно (в смеси с физиологическим раствором 1,4 мл) в 1, 4, 8 и 11 день каждого 28-дневного цикла

Цитарабин: 1,5 г/м2 в день, в/в (внутривенно) в течение 3 часов на 2-й и 3-й дни каждого 28-дневного цикла для пациентов в возрасте до 65 лет и 1 г/м2 тем же путем и по схеме для лиц в возрасте 65 лет или старше. старшая

Дексаметазон: 20 мг в день, в/в (в вену) или перорально в 1, 4, 8 и 11 день каждого 28-дневного цикла

Пегфилграстим: 6 мг однократно, подкожно на 13-й день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: 6, если в течение 6 циклов не развивается прогрессирование или неприемлемая токсичность.

Другие имена:
  • Протезомиб, Цитарабин, Дексаметазон, Нейлапег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: в течение 28 дней после последнего цикла лечения
Классификация Лугано
в течение 28 дней после последнего цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: в течение 28 дней после последнего цикла лечения
Классификация Лугано
в течение 28 дней после последнего цикла лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Интервал от регистрации до смерти от любой причины
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Интервал от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 28 дней после последнего цикла лечения
ЭОРТК QLQ-C30
в течение 28 дней после последнего цикла лечения
Токсичность
Временное ограничение: в течение 28 дней после последнего цикла лечения
НЦИ CTCAE версии 4.03
в течение 28 дней после последнего цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Следователи

  • Главный следователь: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-1602-153-747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демография, исходные характеристики, ответ, данные о выживании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться