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맨틀 세포 림프종에서 Bortezomib, Cytarabine 및 Dexamethasone의 시험 (BATMAN)

2023년 3월 16일 업데이트: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 보르테조밉, 시타라빈 및 덱사메타손의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

본 연구의 목적은 bortezomib, cytarabine, dexamethasone이 재발성 또는 불응성 외투세포림프종의 치료에 1~3줄의 이전 치료 후 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종
  • 면역제를 사용하거나 사용하지 않고 1-3줄의 이전 화학 요법 후 재발 또는 진행
  • ECOG 수행도 2 이하
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능 i. 백혈구 ≥ 3,000/ul ii. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/ul iii. 혈소판 ≥ 50,000/ul iv. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL v. 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배 vi. AST, ALT < 정상 상한치의 2.5배 vii. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배

제외 기준:

  • 이전에 면역 제제를 사용하거나 사용하지 않고 4개 이상의 화학 요법으로 치료
  • 이전에 보르테조밉으로 치료
  • 시타라빈 함유 요법으로 마지막 치료를 받고 등록 전 6개월 이내에 치료받은 자
  • 등록 전 5년 이내에 진단된 기타 암
  • 외투세포림프종의 조절되지 않는 증후성 중추신경계 침범
  • 통제되지 않은 전신 감염
  • 유전성 면역결핍 질환 또는 AIDS
  • 임신
  • 모유 수유
  • 3등급 이상의 말초신경병증
  • 주치의의 의견에 따라 이 시험에 부적절하다고 간주되는 기타 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
보르테조밉, 시타라빈, 덱사메타손, 페그테오그라스팀
의약품: 보르테조밉, 시타라빈, 덱사메타손, 페그테오그라스팀

보르테조밉: 1일 1.3mg/m2, 각 28일 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일에 SC(일반 식염수 1.4ml와 혼합)

시타라빈: 1일 1.5g/m2, 65세 미만 피험자의 경우 각 28일 주기의 2일 및 3일에 3시간 동안 IV(정맥 내), 65세 피험자의 경우 동일한 경로 및 일정으로 1g/m2 또는 더 오래된

덱사메타손: 매일 20mg, 각 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 IV(정맥 내) 또는 PO

페그필그라스팀: 6mg 1회, 각 28일 주기의 13일에 SC 주기 수: 6주기 내 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 6

다른 이름들:
  • 프로테조밉, 시타라빈, 덱사메타손, 뉴라페그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 마지막 치료 주기 후 28일 이내
루가노 분류
마지막 치료 주기 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 마지막 치료 주기 후 28일 이내
루가노 분류
마지막 치료 주기 후 28일 이내
전반적인 생존
기간: 5 년
등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
등록에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 간격
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 마지막 치료 주기 후 28일 이내
EORTC QLQ-C30
마지막 치료 주기 후 28일 이내
독성
기간: 마지막 치료 주기 후 28일 이내
NCI CTCAE 버전 4.03
마지막 치료 주기 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

수사관

  • 수석 연구원: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-1602-153-747

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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인구 통계, 기본 특성, 반응, 생존 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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