Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bortezomibu, cytarabiny i deksametazonu w chłoniaku z komórek płaszcza (BATMAN)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność bortezomibu, cytarabiny i deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest ustalenie, czy bortezomib, cytarabina i deksametazon są skuteczne w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza po 1 do 3 liniach wcześniejszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza
  • Nawrót lub progresja po 1-3 liniach wcześniejszej chemioterapii z lub bez środków immunologicznych
  • Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki i. Białe krwinki ≥ 3000 /ul ii. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 /ul iii. Płytki krwi ≥ 50 000 /ul iv. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl v. Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy vi. AST, ALT < 2,5 razy górna granica normy vii. Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony 4 lub więcej liniami chemioterapii z lekami immunologicznymi lub bez nich
  • Wcześniej leczony bortezomibem
  • Leczenie schematem zawierającym cytarabinę jako ostatnią linię iw ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Niekontrolowane objawowe zajęcie OUN chłoniaka z komórek płaszcza
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  • Dziedziczny niedobór odporności lub AIDS
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego
  • Inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do tego badania w opinii lekarza pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Bortezomib, Cytarabina, Deksametazon, Pegteograstim
Lek: Bortezomib, Cytarabina, Deksametazon, Pegteograstim

Bortezomib: 1,3 mg/m2 dziennie, SC (zmieszany z normalną solą fizjologiczną 1,4 ml) w 1., 4., 8. i 11. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Cytarabina: 1,5 g/m2 pc. na dobę, dożylnie przez 3 godziny w 2. i 3. dniu każdego 28-dniowego cyklu dla osób w wieku poniżej 65 lat i 1 g/m2 pc. tą samą drogą i według schematu dla osób w wieku 65 lat lub starszy

Deksametazon: 20 mg dziennie, IV (dożylnie) lub PO w 1, 4, 8 i 11 dniu każdego 28-dniowego cyklu

Pegfilgrastym: 6 mg raz, podskórnie w 13. dniu każdego 28-dniowego cyklu Liczba cykli: 6, chyba że w ciągu 6 cykli wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność

Inne nazwy:
  • Protezomib, Cytarabina, Deksametazon, Neulapeg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Klasyfikacja Lugano
w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Klasyfikacja Lugano
w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
EORTC QLQ-C30
w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
NCI CTCAE wersja 4.03
w ciągu 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-1602-153-747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, odpowiedź, dane dotyczące przeżycia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Bortezomib, Cytarabina, Deksametazon, Pegteograstim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj