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Essai du bortézomib, de la cytarabine et de la dexaméthasone dans le lymphome à cellules du manteau (BATMAN)

16 mars 2023 mis à jour par: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Un essai de phase 2 pour évaluer l'efficacité du bortézomib, de la cytarabine et de la dexaméthasone chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le bortézomib, la cytarabine et la dexaméthasone sont efficaces dans le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire après 1 à 3 lignes de traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau confirmé pathologiquement
  • Rechute ou progression après 1 à 3 lignes de chimiothérapie antérieure avec ou sans agents immunologiques
  • Statut de performance ECOG 2 ou moins
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate i. Globules blancs ≥ 3 000 /ul ii. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 /ul iii. Plaquettes ≥ 50 000 /ul iv. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL v. Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale vi. AST, ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale vii. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec 4 lignes de chimiothérapie ou plus avec ou sans agents immunologiques
  • Précédemment traité par bortézomib
  • Traité avec un régime contenant de la cytarabine en dernière ligne et dans les 6 mois avant l'enregistrement
  • Autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans précédant l'enregistrement
  • Atteinte symptomatique incontrôlée du SNC du lymphome à cellules du manteau
  • Infection systémique non contrôlée
  • Maladie d'immunodéficience héréditaire ou SIDA
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
  • Autres problèmes de santé considérés comme inappropriés pour cet essai de l'avis du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Bortézomib, Cytarabine, Dexaméthasone, Pegteograstim
Médicament: Bortézomib, Cytarabine, Dexaméthasone, Pegteograstim

Bortézomib : 1,3 mg/m2 par jour, SC (mélangé avec une solution saline normale de 1,4 ml) aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 28 jours

Cytarabine : 1,5g/m2 par jour, IV (dans la veine) pendant 3 heures aux jours 2 et 3 de chaque cycle de 28 jours pour les sujets âgés de moins de 65 ans et 1g/m2 avec la même voie et le même schéma pour ceux âgés de 65 ans ou plus ancien

Dexaméthasone : 20 mg par jour, IV (dans la veine) ou PO les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 28 jours

Pegfilgrastim : 6 mg une fois, SC le 13e jour de chaque cycle de 28 jours Nombre de cycles : 6 à moins qu'une progression ou une toxicité inacceptable ne se développe dans les 6 cycles

Autres noms:
  • Protézomib, Cytarabine, Dexaméthasone, Neulapeg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
Classement de Lugano
dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
Classement de Lugano
dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
La survie globale
Délai: 5 années
Intervalle entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Intervalle entre l'inscription et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
EORTC QLQ-C30
dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
Toxicité
Délai: dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement
NCI CTCAE version 4.03
dans les 28 jours après le dernier cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-1602-153-747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Démographie, caractéristiques de base, réponse, données de survie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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