Varhainen repolarisaatio-oireyhtymä: määritä riski, kerro kattavuus ja ymmärrä syyt - kliininen ja geneettinen tutkimus
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkimusprojektin tavoitteena on yrittää vastata moniin kysymyksiin, joita uuden varhaisen repolarisaatiooireyhtymän tunnistaminen herättää. Kysymykset vaihtelevat sekä potilaiden optimaalisen kliinisen hoidon suhteen että tämän poikkeaman esiintymistiheyden ja merkityksen väestössä elektrofysiologisella ja molekyylipohjaisella perusteella, jotka ovat vastuussa tästä elektrokardiografisesta poikkeavuudesta.
Yritetään vastata näihin moniin kysymyksiin lähestymistapa on kaksiosainen: kliininen ja geneettinen.
- Perustetaan kliininen tietokanta, joka sisältää tiedot potilaista, jotka on tunnistettu poikkeaman kantajiksi alkuperäisen kliinisen esityksen perusteella, jotta voidaan määrittää heidän ennusteensa.
- Fysiologinen lähestymistapa perustuu molekyyliseen lähestymistapaan, jolla voidaan tunnistaa geneettisiä poikkeavuuksia, jotka voivat olla osallisena tässä oireyhtymässä.
- Mukaan otetaan 200 oireetonta potilasta ja rajoittamaton määrä potilaita, joilla on pyörtyminen tai keskeytetty äkillinen kuolema.
Verinäyte (15 ml) otetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on varhaisen repolarisaation oireyhtymä tai jotka kuuluvat perheeseen, jossa varhaisen repolarisaation diagnoosi on tunnistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen repolarisaationäkökohdan esiintyminen, joka määräytyy J-pisteen korkeudesta vähintään 0,1 mV isoelektrisen viivan yläpuolella, ST-segmentin ulkopuolisen nousun kanssa tai ilman sitä vähintään kahdessa johdossa ja/tai lateraalissa.
- Parametrit EKG:n D2-taso ohituksen mitattavissa pitkän QT-oireyhtymän esiintymiselle.
- Myöhäiset ventrikulaariset potentiaalit analysoitavissa.
- Potilaille, joilla on kammiovärinä, negatiivinen haku muihin kammiovärinän syihin.
- Pyörtymistä sairastavien potilaiden kliiniseen arviointiin tulee kuulua vähintään sydämen ultraäänitutkimus ja stressitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeän tiedon vastaanottamisen mahdottomuus (potilaan älyllinen oletus).
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa osallistumista koskevaa suostumusta.
- Oikeuden suojatoimenpiteen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisen repolarisaation oireyhtymä
Potilaat, joilla on varhaisen repolarisaation oireyhtymä tai jotka kuuluvat perheeseen, jossa varhaisen repolarisaation diagnoosi on tunnistettu.
|
Verinäytteet lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kammiovärinän tai äkillisen kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG/09/62
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .