Синдром ранней реполяризации: определение риска, стратификация охвата и понимание причин - клинико-генетическое исследование
8 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Исследовательский проект направлен на то, чтобы попытаться ответить на многие вопросы, возникающие в связи с выявлением нового синдрома ранней реполяризации. Вопросы варьируются как в отношении оптимального клинического ведения пациентов, частоты и значимости этой аномалии в популяции на электрофизиологической и молекулярной основе, ответственной за эту электрокардиографическую аномалию.
Чтобы попытаться ответить на эти многочисленные вопросы, подход будет двояким: клиническим и генетическим.
- Создание клинической базы данных, содержащей информацию о пациентах, которые были идентифицированы как носители аномалии на основании исходной клинической картины, для определения их прогнозов.
- Физиологический подход будет основан на молекулярном подходе к выявлению генетических аномалий, которые могут быть связаны с этим синдромом.
- Будут включены 200 бессимптомных пациентов и неограниченное количество пациентов с обмороками или прерванной внезапной смертью.
Образец крови (15 мл) будет выполнен при включении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аспектом синдрома ранней реполяризации или принадлежащие к семье, в которой был выявлен диагноз ранней реполяризации.
Описание
Критерии включения:
- Наличие аспекта ранней реполяризации, определяемого по подъему точки J не менее чем на 0,1 мВ над изоэлектрической линией, с подъемом экстра-сегмента ST или без него как минимум в двух отведениях и/или латерально.
- Параметры ЭКГ Д2 уровня шунта поддаются измерению на наличие синдрома удлиненного интервала QT.
- Поздние потенциалы желудочков поддаются анализу.
- Для пациентов с фибрилляцией желудочков отрицательный поиск других причин фибрилляции желудочков.
- Для пациентов с обмороком клиническая оценка должна включать как минимум ультразвуковое исследование сердца и нагрузочный тест.
Критерий исключения:
- Невозможность получения четкой информации (интеллектуальный дефолт пациента).
- Отказ от подписания информированного согласия на участие.
- Под защитной мерой правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром ранней реполяризации
Пациенты с аспектом синдрома ранней реполяризации или принадлежащие к семье, в которой был выявлен диагноз ранней реполяризации.
|
Образцы крови на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение фибрилляции желудочков или внезапной смерти
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROG/09/62
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .