Tidlig repolariseringssyndrom: Definer risikoen, stratificer dækningen og forstå årsagerne - klinisk og genetisk undersøgelse
8. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital
Forskningsprojektet har til formål at forsøge at besvare de mange spørgsmål, som identifikation af nyt tidlig repolariseringssyndrom rejser. Spørgsmålene er varierede med både at tage optimal klinisk behandling af patienter, hyppigheden og betydningen af denne anomali i befolkningen på det elektrofysiologiske og molekylære grundlag, der er ansvarlig for denne elektrokardiografiske abnormitet.
For at forsøge at besvare disse mange spørgsmål vil tilgangen være todelt: klinisk og genetisk.
- Etablering af en klinisk database indeholdende oplysninger om patienter, der er blevet identificeret som bærere af anomalien baseret på den indledende kliniske præsentation for at fastlægge deres prognoser.
- Fysiologisk tilgang vil være baseret på en molekylær tilgang til at identificere genetiske abnormiteter, der kan være involveret i dette syndrom.
- 200 asymptomatiske patienter og et ubegrænset antal patienter med synkope eller aborteret pludselig død vil blive inkluderet.
En blodprøve (15 ml) vil blive udført ved inklusion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med et aspekt af tidlig repolariseringssyndrom eller tilhører en familie, hvor diagnosen tidlig repolarisering blev identificeret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af tidlig repolariseringsaspekt, bestemt af J-punktets højde på mindst 0,1 mV over den isoelektriske linje, med eller uden ekstra ST-segment elevation i mindst to afledninger og/eller lateral.
- Parametre EKG D2-niveau for bypass kan måles for tilstedeværelsen af langt QT-syndrom.
- Sene potentialer ventrikulært analyserbare.
- For patienter med ventrikelflimmer, negativ søgning efter andre årsager til ventrikulær fibrillering.
- For patienter med synkope bør klinisk vurdering som minimum inkluderet, udførelse af en hjerteultralyd og en stresstest.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at modtage klar information (patientens intellektuelle standard).
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke til deltagelse.
- Under beskyttende foranstaltning af retfærdighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig repolariseringssyndrom
Patienter med et aspekt af tidlig repolariseringssyndrom eller tilhører en familie, hvor diagnosen tidlig repolarisering blev identificeret.
|
Blodprøver ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ventrikulær fibrillation eller pludselig død
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROG/09/62
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .