Korai repolarizációs szindróma: a kockázat meghatározása, a lefedettség rétegzése és az okok megértése - Klinikai és genetikai vizsgálat
2021. szeptember 8. frissítette: Nantes University Hospital
A kutatási projekt célja az új korai repolarizációs szindróma azonosítása során felmerülő számos kérdés megválaszolása. A kérdések változatosak mind a betegek optimális klinikai kezelésétől, mind az anomália gyakoriságától és jelentőségétől a populációban elektrofiziológiai és molekuláris alapon, amelyek felelősek ezért az elektrokardiográfiás eltérésért.
Ennek a sok kérdésnek a megválaszolásához a megközelítés kettős lesz: klinikai és genetikai.
- A kezdeti klinikai kép alapján az anomália hordozójaként azonosított betegek adatait tartalmazó klinikai adatbázis létrehozása prognózisuk meghatározása érdekében.
- A fiziológiai megközelítés molekuláris megközelítésen fog alapulni, hogy azonosítsa a genetikai rendellenességeket, amelyek szerepet játszhatnak ebben a szindrómában.
- 200 tünetmentes beteget és korlátlan számú olyan beteget vesznek figyelembe, akiknél ájulás jelentkezett vagy abortált hirtelen halál.
A felvételkor vérmintát (15 ml) vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai repolarizációs szindrómában szenvedő betegek, vagy olyan családba tartozó betegek, akiknél a korai repolarizáció diagnózisát azonosították.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai repolarizációs szempont jelenléte, amelyet a J-pont legalább 0,1 mV-os emelkedése határoz meg az izoelektromos vonal felett, ST-n kívüli szegmens elevációval vagy anélkül legalább két elvezetésben és/vagy oldalirányban.
- Paraméterek A bypass EKG D2 szintje hosszú QT szindróma jelenlétére mérhető.
- A kamrai késői potenciálok elemezhetők.
- Kamrafibrillációban szenvedő betegeknél a kamrafibrilláció egyéb okainak negatív keresése.
- Az ájulásban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatnak legalább egy szív ultrahangvizsgálatát és egy stressztesztet kell tartalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlenség egyértelmű információhoz jutni (a páciens intellektuális alapértelmezése).
- A részvételi nyilatkozat aláírásának megtagadása.
- Az igazságszolgáltatás védőintézkedése alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai repolarizációs szindróma
Korai repolarizációs szindrómában szenvedő betegek, vagy olyan családba tartozó betegek, akiknél a korai repolarizáció diagnózisát azonosították.
|
Vérminták az alapvonalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kamrafibrilláció vagy hirtelen halál előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROG/09/62
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .