Vroeg repolarisatiesyndroom: definieer het risico, stratificeer de dekking en begrijp de oorzaken - Klinische en genetische studie
8 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het onderzoeksproject tracht een antwoord te geven op de vele vragen die worden gesteld door de identificatie van het nieuwe vroege repolarisatiesyndroom. De vragen zijn gevarieerd met zowel het nemen van optimale klinische behandeling van patiënten, de frequentie en het belang van deze anomalie in de populatie op de elektrofysiologische en moleculaire basis die verantwoordelijk zijn voor deze elektrocardiografische afwijking.
Om te proberen deze vele vragen te beantwoorden, zal de aanpak tweeledig zijn: klinisch en genetisch.
- Oprichting van een klinische database met informatie over patiënten die zijn geïdentificeerd als dragers van de afwijking op basis van de initiële klinische presentatie om hun prognoses te bepalen.
- Fysiologische benadering zal gebaseerd zijn op een moleculaire benadering om genetische afwijkingen te identificeren die mogelijk betrokken zijn bij dit syndroom.
- 200 asymptomatische patiënten en een onbeperkt aantal patiënten met syncope of afgebroken plotselinge dood zullen worden opgenomen.
Bij opname wordt bloed afgenomen (15 ml).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een aspect van het vroege repolarisatiesyndroom of behorend tot een familie waarin de diagnose vroege repolarisatie werd vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van vroeg repolarisatie-aspect, bepaald door de J-puntelevatie van ten minste 0,1 mV boven de iso-elektrische lijn, met of zonder extra-ST-segmentelevatie in ten minste twee afleidingen en/of lateraal.
- Parameters ECG D2-niveau van de bypass meetbaar voor de aanwezigheid van lang QT-syndroom.
- Late potentialen ventriculaire analyseerbaar.
- Voor patiënten met ventrikelfibrilleren, negatief zoeken naar andere oorzaken van ventrikelfibrilleren.
- Voor patiënten met syncope moet de klinische beoordeling minimaal het uitvoeren van een cardiale echografie en een stresstest omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om duidelijke informatie te ontvangen (intellectueel gebrek van de patiënt).
- Weigering om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.
- Onder beschermende maatregel van gerechtigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroeg repolarisatiesyndroom
Patiënten met een aspect van het vroege repolarisatiesyndroom of behorend tot een familie waarin de diagnose vroege repolarisatie werd vastgesteld.
|
Bloedmonsters bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ventriculaire fibrillatie of plotseling overlijden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROG/09/62
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .