Síndrome de Repolarización Temprana: Definir el Riesgo, Estratificar la Cobertura y Entender las Causas - Estudio Clínico y Genético
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
El proyecto de investigación pretende intentar dar respuesta a las numerosas cuestiones que plantea la identificación de nuevos síndromes de repolarización precoz. Las preguntas son variadas tanto con respecto a llevar un manejo clínico óptimo de los pacientes, la frecuencia y el significado de esta anomalía en la población sobre las bases electrofisiológicas y moleculares responsables de esta anomalía electrocardiográfica.
Para intentar dar respuesta a todas estas preguntas, el abordaje será doble: clínico y genético.
- Establecimiento de una base de datos clínica que contenga información de los pacientes que han sido identificados como portadores de la anomalía en base a la presentación clínica inicial para determinar su pronóstico.
- El enfoque fisiológico se basará en un enfoque molecular para identificar las anomalías genéticas que pueden estar involucradas en este síndrome.
- Se incluirán 200 pacientes asintomáticos y un número ilimitado de pacientes que presentaron síncope o muerte súbita abortada.
Se tomará una muestra de sangre (15 ml) en el momento de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con aspecto de síndrome de repolarización precoz o pertenecientes a una familia en la que se identificó el diagnóstico de repolarización precoz.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de aspecto de repolarización precoz, determinada por la elevación del punto J de al menos 0,1 mV por encima de la línea isoeléctrica, con o sin elevación del segmento ST extra en al menos dos derivaciones y/o lateral.
- Parámetros ECG Nivel D2 del bypass medibles para la presencia de síndrome de QT prolongado.
- Potenciales tardíos ventriculares analizables.
- Para pacientes con fibrilación ventricular, búsqueda negativa de otras causas de fibrilación ventricular.
- Para los pacientes con síncope, se debe incluir como mínimo la evaluación clínica, realizando una ecografía cardiaca y una prueba de esfuerzo.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de recibir información clara (falta intelectual del paciente).
- Negativa a firmar el consentimiento informado de participación.
- Bajo medida protectora de justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de repolarización temprana
Pacientes con aspecto de síndrome de repolarización precoz o pertenecientes a una familia en la que se identificó el diagnóstico de repolarización precoz.
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Muestras de sangre al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fibrilación ventricular o muerte súbita
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROG/09/62
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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