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Frühes Repolarisationssyndrom: Definieren Sie das Risiko, stratifizieren Sie die Abdeckung und verstehen Sie die Ursachen – klinische und genetische Studie

8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Das Forschungsprojekt soll versuchen, die vielen Fragen zu beantworten, die durch die Identifizierung neuer früher Repolarisationssyndrome aufgeworfen werden. Die Fragen sind vielfältig, wobei sowohl die optimale klinische Behandlung von Patienten als auch die Häufigkeit und Bedeutung dieser Anomalie in der Bevölkerung auf der elektrophysiologischen und molekularen Basis, die für diese elektrokardiographische Anomalie verantwortlich ist, berücksichtigt werden.

Um zu versuchen, diese vielen Fragen zu beantworten, wird ein zweifacher Ansatz verfolgt: ein klinischer und ein genetischer.

  • Einrichtung einer klinischen Datenbank mit Informationen von Patienten, die aufgrund des klinischen Erstbildes als Träger der Anomalie identifiziert wurden, um deren Prognosen zu bestimmen.
  • Der physiologische Ansatz basiert auf einem molekularen Ansatz, um genetische Anomalien zu identifizieren, die an diesem Syndrom beteiligt sein können.
  • 200 asymptomatische Patienten und eine unbegrenzte Anzahl von Patienten mit Synkopen oder plötzlichem Herztod werden eingeschlossen.

Bei Einschluss wird eine Blutprobe (15 ml) entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Aspekt des frühen Repolarisationssyndroms oder Angehörige einer Familie, in der die Diagnose einer frühen Repolarisation gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines frühen Repolarisationsaspekts, bestimmt durch die J-Punkt-Hebung von mindestens 0,1 mV über der isoelektrischen Linie, mit oder ohne Extra-ST-Segment-Hebung in mindestens zwei Ableitungen und / oder lateral.
  • Parameter EKG D2 Pegel des Bypass messbar für das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms.
  • Spätpotentiale ventrikulär auswertbar.
  • Bei Patienten mit Kammerflimmern negative Suche nach anderen Ursachen für Kammerflimmern.
  • Bei Patienten mit Synkopen sollte mindestens eine klinische Untersuchung mit einem Herzultraschall und einem Belastungstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, klare Informationen zu erhalten (intellektuelles Versagen des Patienten).
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
  • Unter Schutzmassnahmen der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühes Repolarisationssyndrom
Patienten mit einem Aspekt des frühen Repolarisationssyndroms oder Angehörige einer Familie, in der die Diagnose einer frühen Repolarisation gestellt wurde.
Genetisch: Blutproben
Blutproben zu Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Kammerflimmern oder plötzlichem Tod
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROG/09/62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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