Síndrome de Repolarização Precoce: Defina o Risco, Estratifique a Cobertura e Entenda as Causas - Estudo Clínico e Genético
8 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
O projeto de pesquisa visa tentar responder às muitas questões levantadas pela identificação de uma nova síndrome de repolarização precoce. As questões são variadas com relação ao manejo clínico ideal dos pacientes, a frequência e o significado dessa anomalia na população na base eletrofisiológica e molecular responsável por essa anormalidade eletrocardiográfica.
Para tentar responder a tantas perguntas, a abordagem será dupla: clínica e genética.
- Estabelecimento de um banco de dados clínico contendo informações de pacientes que foram identificados como portadores da anomalia com base na apresentação clínica inicial para determinar seus prognósticos.
- A abordagem fisiológica será baseada em uma abordagem molecular para identificar anormalidades genéticas que possam estar envolvidas nesta síndrome.
- Serão incluídos 200 pacientes assintomáticos e um número ilimitado de pacientes que apresentaram síncope ou morte súbita abortada.
Uma amostra de sangue (15 ml) será realizada na inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com aspecto de síndrome de repolarização precoce ou pertencentes a família na qual foi identificado o diagnóstico de repolarização precoce.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de aspecto de repolarização precoce, determinado pela elevação do ponto J de pelo menos 0,1 mV acima da linha isoelétrica, com ou sem supradesnivelamento do segmento ST extra em pelo menos duas derivações e/ou lateral.
- Parâmetros ECG D2 nível do bypass mensurável para a presença de síndrome do QT longo.
- Potenciais tardios ventriculares analisáveis.
- Para pacientes com fibrilação ventricular, pesquisa negativa para outras causas de fibrilação ventricular.
- Para pacientes com síncope, a avaliação clínica deve incluir, no mínimo, a realização de um ultrassom cardíaco e um teste de esforço.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de receber informações claras (defeito intelectual do paciente).
- Recusa em assinar o consentimento informado para participação.
- Sob medida protetiva da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome de repolarização precoce
Pacientes com aspecto de síndrome de repolarização precoce ou pertencentes a família na qual foi identificado o diagnóstico de repolarização precoce.
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Amostras de sangue na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fibrilação ventricular ou morte súbita
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROG/09/62
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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