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Sindrome da ripolarizzazione precoce: definire il rischio, stratificare la copertura e comprendere le cause - Studio clinico e genetico

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il progetto di ricerca si propone di cercare di rispondere alle numerose domande poste dall'identificazione di nuove sindromi da ripolarizzazione precoce. Le domande sono varie sia prendendo la gestione clinica ottimale dei pazienti, la frequenza e il significato di questa anomalia nella popolazione sulla base elettrofisiologica e molecolare responsabile di questa anomalia elettrocardiografica.

Per cercare di rispondere a queste tante domande, l'approccio sarà duplice: clinico e genetico.

  • Istituzione di un database clinico contenente informazioni sui pazienti che sono stati identificati come portatori dell'anomalia sulla base della presentazione clinica iniziale al fine di determinarne la prognosi.
  • L'approccio fisiologico sarà basato su un approccio molecolare per identificare le anomalie genetiche che possono essere coinvolte in questa sindrome.
  • Saranno inclusi 200 pazienti asintomatici e un numero illimitato di pazienti che hanno presentato sincope o morte improvvisa abortita.

Un campione di sangue (15 ml) verrà eseguito all'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un aspetto della sindrome da ripolarizzazione precoce o appartenenti a una famiglia in cui è stata identificata la diagnosi di ripolarizzazione precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di aspetto di ripolarizzazione precoce, determinato dall'elevazione del punto J di almeno 0,1 mV al di sopra della linea isoelettrica, con o senza elevazione del segmento extra-ST in almeno due derivazioni e/o laterale.
  • Parametri ECG D2 livello del bypass misurabile per la presenza di sindrome del QT lungo.
  • Potenziali tardivi ventricolari analizzabili.
  • Per i pazienti con fibrillazione ventricolare, ricerca negativa per altre cause di fibrillazione ventricolare.
  • Per i pazienti con sincope, la valutazione clinica dovrebbe includere come minimo l'esecuzione di un'ecografia cardiaca e un test da sforzo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere informazioni chiare (default intellettuale del paziente).
  • Rifiuto di firmare il consenso informato alla partecipazione.
  • Sotto misura di protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome da ripolarizzazione precoce
Pazienti con un aspetto della sindrome da ripolarizzazione precoce o appartenenti a una famiglia in cui è stata identificata la diagnosi di ripolarizzazione precoce.
Genetico: Campioni di sangue
Campioni di sangue al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione ventricolare o morte improvvisa
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROG/09/62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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