SGN-CD123A:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaiheen 1 tutkimus SGN-CD123A:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD123A:n turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksessa testataan kasvavia SGN-CD123A-annoksia, jotka annetaan joka kolmas viikko potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SGN-CD123A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa arviota kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
- Osa A on kokeen annoskorotusosio, joka on suunniteltu tunnistamaan SGN-CD123A:n suurin siedetty annos (MTD).
- Osa B on kokeen annoslaajennusosa, joka on suunniteltu arvioimaan SGN-CD123A:ta potilailla, joilla on erilaiset CD123-ekspressiotasot.
Annoksen nostaminen osassa A suoritetaan käyttämällä 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Potilaat, joilla on CD123:lla havaittavissa oleva AML, otetaan kohortteihin tutkimuslääkkeen kasvavilla annoksilla, ja he saavat enintään 2 induktiosykliä SGN-CD123A-hoitoa määrätyllä annostasolla 3 viikon jaksoissa.
Annoksen nostamisen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimuksen osaan B. Osaan B osallistuvat potilaat saavat enintään 2 induktiosykliä SGN-CD123A-hoitoa osan A tulosten perusteella määritetyllä annostasolla ja -tiheydellä.
Sekä osan A että osan B osalta voidaan sallia kolmas induktiosykli tutkimuksen lääketieteellisen monitorin hyväksynnällä. Jos potilas saavuttaa täydellisen remission tai täydellisen remission epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa, valinnaisia remission jälkeisiä SGN-CD123A-syklejä voidaan antaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia vähintään 2 mutta enintään 3 aiemman hoito-ohjelman jälkeen
- Potilaat voivat olla kelvollisia vain yhden edellisen hoito-ohjelman jälkeen, jos he ovat korkean riskin kategoriassa
- Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
- Itäisen onkologian osuuskunnan tila 0 tai 1
- CD123:lla havaittava leukemia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
- Promyelosyyttinen leukemia
- Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi tai dokumentoitu keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky <50 % ennustettu
- Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
- Antileukemia tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä (muu kuin hydroksiurea tai 6-merkaptopuriini)
- Sydän- tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD123A
SGN-CD123A 3 viikon välein
|
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon jaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso, 3 viikkoa
|
Ensimmäinen hoitojakso, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGN-CD123A:n, kokonaisvasta-aineiden ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN123-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .