Um estudo de segurança de SGN-CD123A em pacientes com leucemia mielóide aguda
8 de maio de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1 de SGN-CD123A em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (AML)
O estudo examinará o perfil de segurança do SGN-CD123A.
O estudo testará doses crescentes de SGN-CD123A administradas a cada 3 semanas aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e estimativa preliminar da atividade antitumoral de SGN-CD123A. O estudo será realizado em 2 partes:
- A parte A é a porção de escalonamento de dose do estudo, projetada para identificar a dose máxima tolerada (MTD) de SGN-CD123A
- A Parte B é a porção de expansão de dose do estudo, projetada para avaliar SGN-CD123A em pacientes com diferentes níveis de expressão de CD123
O escalonamento de dose na Parte A será conduzido usando um desenho de estudo 3+3. Os pacientes com AML detectável por CD123 serão inscritos em coortes em doses crescentes do medicamento do estudo e receberão até 2 ciclos de indução de tratamento com SGN-CD123A em um nível de dose atribuído em ciclos de 3 semanas.
Após a conclusão do escalonamento de dose, os pacientes serão inscritos na Parte B do estudo. Os pacientes inscritos na Parte B receberão até 2 ciclos de indução de tratamento com SGN-CD123A em um nível de dose e frequência determinados pelos resultados na Parte A.
Tanto para a Parte A quanto para a Parte B, um terceiro ciclo de indução pode ser permitido com a aprovação do monitor médico do estudo. Se um paciente atingir uma remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta, ciclos pós-remissão opcionais de SGN-CD123A podem ser administrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mieloide aguda recidivante/refratária após pelo menos 2, mas não mais do que 3 regimes anteriores
- Os pacientes podem ser elegíveis após apenas 1 regime anterior se estiverem em uma categoria de alto risco
- Função renal e hepática basal adequada
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Leucemia detectável por CD123
Critério de exclusão:
- Doença cerebral/meníngea relacionada a malignidade subjacente
- leucemia promielocítica
- História de fibrose pulmonar clinicamente significativa ou capacidade de difusão documentada do pulmão para monóxido de carbono <50% do previsto
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Antileucemia ou tratamento experimental dentro de 4 semanas do medicamento do estudo (exceto hidroxiureia ou 6-mercaptopurina)
- Evento cardiovascular ou vascular cerebral dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD123A
SGN-CD123A a cada 3 semanas
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Infusão intravenosa em ciclos de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Tipo, incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento, 3 semanas
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Primeiro ciclo de tratamento, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações sanguíneas de SGN-CD123A, anticorpos totais e metabólitos
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
|
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Taxa de remissão
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde
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Duração da remissão completa
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN123-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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