SGN-CD123A 在急性髓性白血病患者中的安全性研究
2018年5月8日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD123A 在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的 1 期研究
该研究将检查 SGN-CD123A 的安全性。
该研究将测试每 3 周给患者增加剂量的 SGN-CD123A。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 SGN-CD123A 的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的初步估计。 该研究将分两部分进行：
- A 部分是试验的剂量递增部分，旨在确定 SGN-CD123A 的最大耐受剂量 (MTD)
- B 部分是试验的剂量扩展部分，旨在评估具有不同 CD123 表达水平的患者的 SGN-CD123A
A 部分的剂量递增将使用 3+3 研究设计进行。 患有 CD123 可检测 AML 的患者将被纳入研究药物剂量递增的队列中，并将在 3 周的周期内以指定的剂量水平接受最多 2 个 SGN-CD123A 治疗的诱导周期。
完成剂量递增后，患者将被纳入研究的 B 部分。 参加 B 部分的患者将接受最多 2 个诱导周期的 SGN-CD123A 治疗，剂量水平和频率由 A 部分的结果确定。
对于 A 部分和 B 部分，在研究医学监督员的批准下可以允许第三个诱导周期。 如果患者达到完全缓解或完全缓解但血液学恢复不完全，则可选择 SGN-CD123A 的缓解后周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少接受过 2 次但不超过 3 次既往治疗后的复发/难治性急性髓系白血病
- 如果处于高风险类别，患者可能仅在接受过 1 次既往治疗后才有资格
- 足够的基线肾功能和肝功能
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
- CD123可检测的白血病
排除标准：
- 与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病
- 早幼粒细胞白血病
- 具有临床意义的肺纤维化病史或记录的肺一氧化碳弥散能力 <50% 预计值
- 先前的造血干细胞移植
- 研究药物（羟基脲或 6-巯基嘌呤除外）4 周内的抗白血病或实验性治疗
- 6个月内心脑血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGN-CD123A
SGN-CD123A 每 3 周一次
|
3周为一个周期静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
|
实验室异常的类型、发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
|
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：第一个治疗周期，3 周
|
第一个治疗周期，3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SGN-CD123A、总抗体和代谢物的血液浓度
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
|
抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
|
缓解率
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准
|
|
完全缓解的持续时间
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
无白血病生存期
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
|
总生存期
大体时间：最长约 1 年
|
最长约 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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