Az SGN-CD123A biztonsági vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
2018. május 8. frissítette: Seagen Inc.
Az SGN-CD123A 1. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
A tanulmány az SGN-CD123A biztonsági profilját fogja megvizsgálni.
A vizsgálat során az SGN-CD123A 3 hetente növekvő adagját tesztelik a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az SGN-CD123A biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának előzetes becslésére tervezték. A tanulmány 2 részből áll:
- Az A rész a kísérlet dóziseszkalációs része, amelynek célja az SGN-CD123A maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
- A B. rész a kísérlet dózis-kiterjesztési része, amelynek célja az SGN-CD123A értékelése eltérő CD123 expressziós szintekkel rendelkező betegeknél.
Az A. részben a dózisemelést 3+3 vizsgálati terv alkalmazásával hajtják végre. A CD123-mal detektálható AML-ben szenvedő betegeket kohorszokba vonják be a vizsgált gyógyszer növekvő dózisai mellett, és legfeljebb 2 indukciós ciklusban részesülnek SGN-CD123A kezelésben, meghatározott dózisszinten 3 hetes ciklusokban.
A dózisemelés befejezése után a betegeket bevonják a vizsgálat B részébe. A B. részbe bevont betegek legfeljebb 2 indukciós ciklusban részesülnek SGN-CD123A kezelésben az A. részben kapott eredmények alapján meghatározott dózisszinten és gyakorisággal.
Mind az A., mind a B. rész esetében engedélyezhető egy harmadik indukciós ciklus a vizsgálati orvosi monitor jóváhagyásával. Ha a beteg teljes remissziót vagy teljes remissziót ér el nem teljes hematológiai felépüléssel, választható poszt-remissziós SGN-CD123A ciklusok adhatók be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/refrakter akut mieloid leukémia legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kezelést követően
- A magas kockázati kategóriába tartozó betegek csak 1 korábbi kezelés után is jogosultak lehetnek
- Megfelelő kiindulási vese- és májfunkció
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
- CD123-mal kimutatható leukémia
Kizárási kritériumok:
- Agyi/meningeális betegség, amely mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik
- Promyelocytás leukémia
- Klinikailag jelentős tüdőfibrózis a kórelőzményben vagy a tüdő dokumentált szén-monoxid-diffundáló képessége <50% előre jelzett
- Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
- Antileukémia vagy kísérleti kezelés a vizsgálati gyógyszertől számított 4 héten belül (a hidroxi-karbamid vagy a 6-merkaptopurin kivételével)
- Kardió vagy agyi érrendszeri esemény 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGN-CD123A
SGN-CD123A 3 hetente
|
Intravénás infúzió 3 hetes ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága, súlyossága és összefüggései
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
|
A laboratóriumi eltérések típusa, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: Első kezelési ciklus, 3 hét
|
Első kezelési ciklus, 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SGN-CD123A vérkoncentrációja, az összes antitest és metabolitok
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
|
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
|
A remisszió mértéke
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be
|
|
A teljes remisszió időtartama
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGN123-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .