Une étude d'innocuité du SGN-CD123A chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
8 mai 2018 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 1 sur le SGN-CD123A chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire
L'étude examinera le profil d'innocuité du SGN-CD123A.
L'étude testera des doses croissantes de SGN-CD123A administrées toutes les 3 semaines aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'estimation préliminaire de l'activité antitumorale du SGN-CD123A. L'étude se déroulera en 2 parties :
- La partie A est la partie d'escalade de dose de l'essai, conçue pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) de SGN-CD123A
- La partie B est la partie d'expansion de la dose de l'essai, conçue pour évaluer le SGN-CD123A chez les patients présentant différents niveaux d'expression de CD123
L'escalade de dose dans la partie A sera effectuée en utilisant un plan d'étude 3+3. Les patients atteints de LAM détectable par CD123 seront inscrits dans des cohortes à des doses croissantes du médicament à l'étude et recevront jusqu'à 2 cycles d'induction de traitement par SGN-CD123A à un niveau de dose assigné en cycles de 3 semaines.
Une fois l'augmentation de dose terminée, les patients seront inscrits à la partie B de l'étude. Les patients inscrits dans la partie B recevront jusqu'à 2 cycles d'induction de traitement SGN-CD123A à un niveau de dose et à une fréquence déterminés par les résultats de la partie A.
Pour les parties A et B, un troisième cycle d'induction peut être autorisé avec l'approbation du moniteur médical de l'étude. Si un patient obtient une rémission complète ou une rémission complète avec récupération hématologique incomplète, des cycles post-rémission facultatifs de SGN-CD123A peuvent être administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire après au moins 2 mais pas plus de 3 régimes antérieurs
- Les patients peuvent être éligibles après seulement 1 traitement précédent s'ils appartiennent à une catégorie à haut risque
- Fonction rénale et hépatique de base adéquate
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de 0 ou 1
- Leucémie CD123 détectable
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrale/méningée liée à une tumeur maligne sous-jacente
- Leucémie promyélocytaire
- Antécédents de fibrose pulmonaire cliniquement significative ou capacité de diffusion pulmonaire documentée pour le monoxyde de carbone < 50 % prévu
- Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
- Antileucémie ou traitement expérimental dans les 4 semaines suivant le médicament à l'étude (autre que l'hydroxyurée ou la 6-mercaptopurine)
- Événement cardio ou vasculaire cérébral dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SGN-CD123A
SGN-CD123A toutes les 3 semaines
|
Perfusion intraveineuse en cycles de 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Type, incidence, gravité, gravité et relation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
|
Type, incidence et gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
|
Incidence de la toxicité dose-limitante
Délai: Premier cycle de traitement, 3 semaines
|
Premier cycle de traitement, 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations sanguines de SGN-CD123A, anticorps totaux et métabolites
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
|
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
|
Taux de rémission
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la dernière éventualité
|
|
Durée de la rémission complète
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
Survie sans leucémie
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Jusqu'à environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN123-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .