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Eine Sicherheitsstudie von SGN-CD123A bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

8. Mai 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-CD123A bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Die Studie wird das Sicherheitsprofil von SGN-CD123A untersuchen. In der Studie werden steigende Dosen von SGN-CD123A getestet, die den Patienten alle drei Wochen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Schätzung der Antitumoraktivität von SGN-CD123A bewerten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  1. Teil A ist der Dosissteigerungsteil der Studie, der darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SGN-CD123A zu ermitteln
  2. Teil B ist der Dosiserweiterungsteil der Studie, der darauf abzielt, SGN-CD123A bei Patienten mit unterschiedlichen CD123-Expressionsniveaus zu bewerten

Die Dosissteigerung in Teil A wird anhand eines 3+3-Studiendesigns durchgeführt. Patienten mit durch CD123 nachweisbarer AML werden in Kohorten mit steigenden Dosen des Studienmedikaments aufgenommen und erhalten bis zu 2 Induktionszyklen einer SGN-CD123A-Behandlung in einer zugewiesenen Dosisstufe in 3-wöchigen Zyklen.

Nach Abschluss der Dosissteigerung werden die Patienten in Teil B der Studie aufgenommen. Patienten, die in Teil B aufgenommen werden, erhalten bis zu 2 Induktionszyklen einer SGN-CD123A-Behandlung mit einer Dosis und Häufigkeit, die durch die Ergebnisse in Teil A bestimmt wird.

Sowohl für Teil A als auch für Teil B kann mit Zustimmung des studienmedizinischen Monitors ein dritter Induktionszyklus zugelassen werden. Wenn ein Patient eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung erreicht, können optionale Postremissionszyklen mit SGN-CD123A verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie nach mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorherigen Therapien
  • Patienten, die einer Hochrisikokategorie angehören, können bereits nach einer vorherigen Therapie anspruchsberechtigt sein
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1
  • CD123-nachweisbare Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung
  • Promyelozytäre Leukämie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lungenfibrose oder dokumentierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid <50 % vorhergesagt
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Antileukämie oder experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienmedikation (außer Hydroxyharnstoff oder 6-Mercaptopurin)
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrales Gefäßereignis innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-CD123A
SGN-CD123A alle 3 Wochen
Arzneimittel: SGN-CD123A
Intravenöse Infusion in 3-wöchigen Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Art, Häufigkeit und Schwere der Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Auftreten dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus, 3 Wochen
Erster Behandlungszyklus, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von SGN-CD123A, Gesamtantikörpern und Metaboliten
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Vorkommen antitherapeutischer Antikörper
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Remissionsrate
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN123-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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