Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-CD123A bij patiënten met acute myeloïde leukemie

8 mei 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SGN-CD123A bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

De studie zal het veiligheidsprofiel van SGN-CD123A onderzoeken. De studie zal toenemende doses SGN-CD123A testen die elke 3 weken aan patiënten worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige schatting van antitumoractiviteit van SGN-CD123A te evalueren. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

  1. Deel A is het dosis-escalatiegedeelte van de studie, ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SGN-CD123A te identificeren
  2. Deel B is het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie, ontworpen om SGN-CD123A te evalueren bij patiënten met verschillende CD123-expressieniveaus

Dosisescalatie in deel A zal worden uitgevoerd met behulp van een 3+3-onderzoeksopzet. Patiënten met CD123-detecteerbare AML zullen worden opgenomen in cohorten met stijgende doses van het onderzoeksgeneesmiddel en zullen maximaal 2 inductiecycli van SGN-CD123A-behandeling krijgen op een toegewezen dosisniveau in cycli van 3 weken.

Na voltooiing van de dosisescalatie zullen patiënten worden opgenomen in deel B van het onderzoek. Patiënten die zijn opgenomen in Deel B zullen maximaal 2 inductiecycli van SGN-CD123A-behandeling krijgen met een dosisniveau en frequentie bepaald door de resultaten in Deel A.

Voor zowel deel A als deel B kan een derde inductiecyclus worden toegestaan ​​met goedkeuring van de medische onderzoeksmonitor. Als een patiënt volledige remissie bereikt of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel, kunnen optionele post-remissiecycli van SGN-CD123A worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie na ten minste 2 maar niet meer dan 3 eerdere behandelingen
  • Patiënten kunnen in aanmerking komen na slechts 1 vorig regime als ze in een categorie met een hoog risico vallen
  • Adequate baseline nier- en leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status van 0 of 1
  • CD123-detecteerbare leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan onderliggende maligniteit
  • Promyelocytische leukemie
  • Geschiedenis van klinisch significante longfibrose of gedocumenteerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide <50% voorspeld
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Antileukemie of experimentele behandeling binnen 4 weken na studiemedicatie (anders dan hydroxyurea of ​​6-mercaptopurine)
  • Cardio of cerebraal vasculair voorval binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-CD123A
SGN-CD123A elke 3 weken
Geneesmiddel: SGN-CD123A
Intraveneuze infusie in cycli van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type, incidentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Type, incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus, 3 weken
Eerste behandelingscyclus, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van SGN-CD123A, totale antilichamen en metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Snelheid van kwijtschelding
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is
Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN123-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren