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Un estudio de seguridad de SGN-CD123A en pacientes con leucemia mieloide aguda

8 de mayo de 2018 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de SGN-CD123A en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

El estudio examinará el perfil de seguridad de SGN-CD123A. El estudio probará dosis crecientes de SGN-CD123A administradas cada 3 semanas a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la estimación preliminar de la actividad antitumoral de SGN-CD123A. El estudio se realizará en 2 partes:

  1. La Parte A es la parte de escalamiento de dosis del ensayo, diseñada para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de SGN-CD123A
  2. La Parte B es la porción de expansión de dosis del ensayo, diseñada para evaluar SGN-CD123A en pacientes con diferentes niveles de expresión de CD123

El aumento de dosis en la Parte A se realizará mediante un diseño de estudio 3+3. Los pacientes con LMA detectable por CD123 se inscribirán en cohortes con dosis crecientes del fármaco del estudio y recibirán hasta 2 ciclos de inducción de tratamiento con SGN-CD123A a un nivel de dosis asignado en ciclos de 3 semanas.

Después de completar el aumento de la dosis, los pacientes se inscribirán en la Parte B del estudio. Los pacientes inscritos en la Parte B recibirán hasta 2 ciclos de inducción de tratamiento con SGN-CD123A a un nivel de dosis y frecuencia determinados por los resultados de la Parte A.

Tanto para la Parte A como para la Parte B, se puede permitir un tercer ciclo de inducción con la aprobación del monitor médico del estudio. Si un paciente logra una remisión completa o una remisión completa con una recuperación hematológica incompleta, se pueden administrar ciclos posteriores a la remisión opcionales de SGN-CD123A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria después de al menos 2 pero no más de 3 regímenes previos
  • Los pacientes pueden ser elegibles después de solo 1 régimen anterior si se encuentran en una categoría de alto riesgo
  • Función renal y hepática basal adecuada
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Leucemia detectable CD123

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con una neoplasia maligna subyacente
  • leucemia promielocítica
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar clínicamente significativa o capacidad de difusión documentada del pulmón para monóxido de carbono <50 % del valor teórico
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Antileucemia o tratamiento experimental dentro de las 4 semanas posteriores al fármaco del estudio (que no sea hidroxiurea o 6-mercaptopurina)
  • Evento cardiovascular o cerebral vascular dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-CD123A
SGN-CD123A cada 3 semanas
Droga: SGN-CD123A
Infusión intravenosa en ciclos de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Tipo, incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento, 3 semanas
Primer ciclo de tratamiento, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de SGN-CD123A, anticuerpos totales y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN123-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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