Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD123A hos patienter med akut myeloid leukæmi

8. maj 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-CD123A hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Undersøgelsen vil undersøge sikkerhedsprofilen for SGN-CD123A. Studiet vil teste stigende doser af SGN-CD123A givet hver 3. uge til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og det foreløbige estimat af antitumoraktivitet af SGN-CD123A. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

  1. Del A er dosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget, designet til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SGN-CD123A
  2. Del B er dosisudvidelsesdelen af ​​forsøget, designet til at evaluere SGN-CD123A hos patienter med forskellige CD123-ekspressionsniveauer

Dosiseskalering i del A vil blive udført ved hjælp af et 3+3 studiedesign. Patienter med CD123-påviselig AML vil blive indskrevet i kohorter ved eskalerende doser af undersøgelseslægemidlet og vil modtage op til 2 induktionscyklusser med SGN-CD123A-behandling ved et tildelt dosisniveau i 3-ugers cyklusser.

Efter afslutning af dosis-eskalering vil patienter blive optaget i del B af undersøgelsen. Patienter, der er tilmeldt del B, vil modtage op til 2 induktionscyklusser med SGN-CD123A-behandling ved et dosisniveau og en frekvens bestemt af resultaterne i del A.

For både del A og del B kan en tredje induktionscyklus tillades med godkendelse af undersøgelsens medicinske monitor. Hvis en patient opnår en fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution, kan valgfri post-remission cyklusser af SGN-CD123A administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi efter mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere regimer
  • Patienter kan være berettigede efter kun 1 tidligere regime, hvis de er i en højrisikokategori
  • Tilstrækkelig baseline nyre- og leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
  • CD123-påviselig leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til underliggende malignitet
  • Promyelocytisk leukæmi
  • Anamnese med klinisk signifikant lungefibrose eller dokumenteret diffusionskapacitet i lungen for kulilte <50 % forudsagt
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Antileukæmi eller eksperimentel behandling inden for 4 uger efter undersøgelseslægemidlet (bortset fra hydroxyurinstof eller 6-mercaptopurin)
  • Cardio eller cerebral vaskulær hændelse inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-CD123A
SGN-CD123A hver 3. uge
Medicin: SGN-CD123A
Intravenøs infusion i 3-ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og sammenhæng af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Type, forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første behandlingscyklus, 3 uger
Første behandlingscyklus, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationer af SGN-CD123A, totale antistoffer og metabolitter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Rate af remission
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Gennem 1 måned efter sidste dosis eller afslutning af behandlingsbesøg, alt efter hvad der er senere
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN123-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med SGN-CD123A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner