Исследование безопасности SGN-CD123A у пациентов с острым миелоидным лейкозом
8 мая 2018 г. обновлено: Seagen Inc.
Исследование фазы 1 SGN-CD123A у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
В исследовании будет изучен профиль безопасности SGN-CD123A.
В ходе исследования будут проверены возрастающие дозы SGN-CD123A, вводимые пациентам каждые 3 недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной оценки противоопухолевой активности SGN-CD123A. Исследование будет проходить в 2-х частях:
- Часть A представляет собой часть исследования, посвященную увеличению дозы, предназначенную для определения максимально переносимой дозы (MTD) SGN-CD123A.
- Часть B представляет собой часть исследования, посвященную увеличению дозы, предназначенную для оценки SGN-CD123A у пациентов с различными уровнями экспрессии CD123.
Увеличение дозы в Части А будет проводиться по схеме исследования 3+3. Пациенты с ОМЛ, обнаруживаемым с помощью CD123, будут включены в когорты с возрастающими дозами исследуемого препарата и получат до 2 индукционных циклов лечения SGN-CD123A с назначенным уровнем дозы в 3-недельных циклах.
После завершения повышения дозы пациенты будут включены в часть B исследования. Пациенты, включенные в часть B, получат до 2 индукционных циклов лечения SGN-CD123A с уровнем дозы и частотой, определяемыми результатами в части A.
Как для Части А, так и для Части В может быть разрешен третий индукционный цикл с одобрения медицинского наблюдателя исследования. Если пациент достигает полной ремиссии или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением, могут быть назначены необязательные постремиссионные циклы SGN-CD123A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий/рефрактерный острый миелоидный лейкоз после не менее 2, но не более 3 предшествующих режимов
- Пациенты могут иметь право на участие только после 1 предыдущего режима, если они относятся к категории высокого риска.
- Адекватная исходная функция почек и печени
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- CD123-определяемый лейкоз
Критерий исключения:
- Церебральное/менингеальное заболевание, связанное со злокачественным новообразованием
- Промиелоцитарный лейкоз
- Клинически значимый легочный фиброз в анамнезе или подтвержденная диффузионная способность легких по монооксиду углерода <50% от должного
- Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Противолейкозное или экспериментальное лечение в течение 4 недель после приема исследуемого препарата (кроме гидроксимочевины или 6-меркаптопурина)
- Сердечно-сосудистые или церебральные сосудистые события в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGN-CD123A
SGN-CD123A каждые 3 недели
|
Внутривенное вливание 3-недельными циклами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип, частота, тяжесть, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Тип, частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Первый курс лечения, 3 недели
|
Первый курс лечения, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация в крови SGN-CD123A, общих антител и метаболитов
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Через 1 месяц после последней дозы или визита в конце лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGN123-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .