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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD123A in pazienti con leucemia mieloide acuta

8 maggio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 su SGN-CD123A in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Lo studio esaminerà il profilo di sicurezza di SGN-CD123A. Lo studio testerà dosi crescenti di SGN-CD123A somministrate ogni 3 settimane ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la stima preliminare dell'attività antitumorale di SGN-CD123A. Lo studio sarà condotto in 2 parti:

  1. La parte A è la parte di aumento della dose dello studio, progettata per identificare la dose massima tollerata (MTD) di SGN-CD123A
  2. La parte B è la parte di espansione della dose dello studio, progettata per valutare SGN-CD123A in pazienti con diversi livelli di espressione di CD123

L'aumento della dose nella Parte A sarà condotto utilizzando un disegno di studio 3+3. I pazienti con AML rilevabile da CD123 saranno arruolati in coorti a dosi crescenti del farmaco in studio e riceveranno fino a 2 cicli di induzione del trattamento SGN-CD123A a un livello di dose assegnato in cicli di 3 settimane.

Dopo il completamento dell'aumento della dose, i pazienti verranno arruolati nella Parte B dello studio. I pazienti arruolati nella Parte B riceveranno fino a 2 cicli di induzione del trattamento SGN-CD123A a un livello di dose e frequenza determinati dai risultati nella Parte A.

Sia per la Parte A che per la Parte B, può essere consentito un terzo ciclo di induzione con l'approvazione del monitor medico dello studio. Se un paziente raggiunge una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico incompleto, possono essere somministrati cicli post-remissione opzionali di SGN-CD123A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria dopo almeno 2 ma non più di 3 regimi precedenti
  • I pazienti possono essere idonei dopo solo 1 regime precedente se in una categoria ad alto rischio
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Leucemia rilevabile da CD123

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale/meningea correlata a neoplasia sottostante
  • Leucemia promielocitica
  • Storia di fibrosi polmonare clinicamente significativa o capacità di diffusione documentata del polmone per monossido di carbonio <50% del previsto
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Antileucemia o trattamento sperimentale entro 4 settimane dal farmaco in studio (diverso da idrossiurea o 6-mercaptopurina)
  • Evento vascolare cardio o cerebrale entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD123A
SGN-CD123A ogni 3 settimane
Droga: SGN-CD123A
Infusione endovenosa in cicli di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Incidenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento, 3 settimane
Primo ciclo di trattamento, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di SGN-CD123A, anticorpi totali e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN123-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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