En säkerhetsstudie av SGN-CD123A hos patienter med akut myeloid leukemi
8 maj 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.
En fas 1-studie av SGN-CD123A hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)
Studien kommer att undersöka säkerhetsprofilen för SGN-CD123A.
Studien kommer att testa ökande doser av SGN-CD123A som ges var tredje vecka till patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära uppskattningen av antitumöraktiviteten hos SGN-CD123A. Studien kommer att genomföras i två delar:
- Del A är dosökningsdelen av studien, utformad för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av SGN-CD123A
- Del B är dosexpansionsdelen av studien, utformad för att utvärdera SGN-CD123A hos patienter med olika CD123-uttrycksnivåer
Dosökning i del A kommer att genomföras med en 3+3 studiedesign. Patienter med CD123-detekterbar AML kommer att inkluderas i kohorter vid eskalerande doser av studieläkemedlet och kommer att få upp till 2 induktionscykler av SGN-CD123A-behandling vid en tilldelad dosnivå i 3-veckorscykler.
Efter avslutad dosökning kommer patienter att inkluderas i del B av studien. Patienter som är inskrivna i del B kommer att få upp till 2 induktionscykler av SGN-CD123A-behandling vid en dosnivå och frekvens som bestäms av resultaten i del A.
För både del A och del B kan en tredje induktionscykel tillåtas med godkännande av studieövervakaren. Om en patient uppnår en fullständig remission eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning, kan valfria cykler efter remission av SGN-CD123A administreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall/refraktär akut myeloid leukemi efter minst 2 men inte mer än 3 tidigare kurer
- Patienter kan vara berättigade efter endast 1 tidigare behandling om de tillhör en högriskkategori
- Adekvat baslinje för njur- och leverfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
- CD123-detekterbar leukemi
Exklusions kriterier:
- Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till underliggande malignitet
- Promyelocytisk leukemi
- Historik av kliniskt signifikant lungfibros eller dokumenterad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid <50 % förutspått
- Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
- Antileukemi eller experimentell behandling inom 4 veckor efter studieläkemedlet (annat än hydroxiurea eller 6-merkaptopurin)
- Cardio eller cerebral vaskulär händelse inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGN-CD123A
SGN-CD123A var tredje vecka
|
Intravenös infusion i 3-veckorscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ, förekomst, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Typ, förekomst och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Första behandlingscykeln, 3 veckor
|
Första behandlingscykeln, 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodkoncentrationer av SGN-CD123A, totala antikroppar och metaboliter
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Remissionshastighet
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller besök vid slutet av behandlingen, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGN123-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .