Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD123A u pacientů s akutní myeloidní leukémií

8. května 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 SGN-CD123A u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Studie bude zkoumat bezpečnostní profil SGN-CD123A. Studie bude testovat zvyšující se dávky SGN-CD123A podávané pacientům každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžný odhad protinádorové aktivity SGN-CD123A. Studie bude probíhat ve 2 částech:

  1. Část A je část studie s eskalací dávky, určená k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) SGN-CD123A
  2. Část B je část studie s rozšiřující dávkou, navržená pro hodnocení SGN-CD123A u pacientů s různými hladinami exprese CD123

Eskalace dávky v části A bude prováděna s použitím designu studie 3+3. Pacienti s CD123 detekovatelnou AML budou zařazeni do kohort se zvyšujícími se dávkami studovaného léku a dostanou až 2 indukční cykly léčby SGN-CD123A na přidělené úrovni dávky ve 3týdenních cyklech.

Po dokončení eskalace dávky budou pacienti zařazeni do části B studie. Pacienti zařazení do části B dostanou až 2 indukční cykly léčby SGN-CD123A v dávce a frekvenci určené výsledky v části A.

Pro část A i část B může být povolen třetí indukční cyklus se souhlasem lékařského monitoru studie. Pokud pacient dosáhne kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením, mohou být podávány volitelné cykly po remisi SGN-CD123A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie po nejméně 2, ale ne více než 3 předchozích režimech
  • Pacienti mohou být způsobilí pouze po 1 předchozím režimu, pokud jsou v kategorii vysokého rizika
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • CD123 detekovatelná leukémie

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Promyelocytární leukémie
  • Anamnéza klinicky významné plicní fibrózy nebo zdokumentovaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 50 % předpokládaných
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Antileukémie nebo experimentální léčba do 4 týdnů od studovaného léku (jiná než hydroxymočovina nebo 6-merkaptopurin)
  • Kardiovaskulární nebo cerebrální příhoda do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD123A
SGN-CD123A každé 3 týdny
Lék: SGN-CD123A
Intravenózní infuze ve 3týdenních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Typ, výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: První cyklus léčby, 3 týdny
První cyklus léčby, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace SGN-CD123A v krvi, celkové protilátky a metabolity
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Míra remise
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Do 1 měsíce po poslední dávce nebo návštěvy na konci léčby, podle toho, co nastane později
Trvání kompletní remise
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Přežití bez leukémie
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN123-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na SGN-CD123A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit