En sikkerhetsstudie av SGN-CD123A hos pasienter med akutt myeloid leukemi
8. mai 2018 oppdatert av: Seagen Inc.
En fase 1-studie av SGN-CD123A hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
Studien vil undersøke sikkerhetsprofilen til SGN-CD123A.
Studien vil teste økende doser av SGN-CD123A gitt hver 3. uke til pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og det foreløpige estimatet av antitumoraktiviteten til SGN-CD123A. Studien vil bli gjennomført i 2 deler:
- Del A er doseeskaleringsdelen av studien, designet for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av SGN-CD123A
- Del B er doseutvidelsesdelen av studien, designet for å evaluere SGN-CD123A hos pasienter med forskjellige CD123-ekspresjonsnivåer
Doseeskalering i del A vil bli utført ved bruk av et 3+3 studiedesign. Pasienter med CD123-detekterbar AML vil bli registrert i kohorter ved økende doser av studiemedikamentet og vil motta opptil 2 induksjonssykluser med SGN-CD123A-behandling på et tildelt dosenivå i 3-ukers sykluser.
Etter fullført doseeskalering vil pasienter bli registrert i del B av studien. Pasienter som er registrert i del B vil motta opptil 2 induksjonssykluser med SGN-CD123A-behandling med et dosenivå og frekvens bestemt av resultatene i del A.
For både del A og del B kan en tredje induksjonssyklus tillates med godkjenning av den medisinske studiemonitoren. Hvis en pasient oppnår en fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon, kan valgfrie sykluser etter remisjon av SGN-CD123A administreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi etter minst 2 men ikke mer enn 3 tidligere regimer
- Pasienter kan være kvalifisert etter bare 1 tidligere kur hvis de er i en høyrisikokategori
- Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
- CD123-detekterbar leukemi
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral/meningeal sykdom relatert til underliggende malignitet
- Promyelocytisk leukemi
- Anamnese med klinisk signifikant lungefibrose eller dokumentert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid <50 % forutsagt
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Antileukemi eller eksperimentell behandling innen 4 uker etter studiemedisin (annet enn hydroksyurea eller 6-merkaptopurin)
- Kardio- eller cerebral vaskulær hendelse innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGN-CD123A
SGN-CD123A hver 3. uke
|
Intravenøs infusjon i 3-ukers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Første behandlingssyklus, 3 uker
|
Første behandlingssyklus, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjoner av SGN-CD123A, totale antistoffer og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
|
Rate av remisjon
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
Gjennom 1 måned etter siste dose, eller avsluttet behandlingsbesøk, avhengig av hva som er senere
|
|
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGN123-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .