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급성 골수성 백혈병 환자에서 SGN-CD123A의 안전성 연구

2018년 5월 8일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 SGN-CD123A의 1상 연구

이 연구는 SGN-CD123A의 안전성 프로파일을 조사할 것입니다. 이 연구는 환자에게 3주마다 주어지는 SGN-CD123A의 용량 증가를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SGN-CD123A의 안전성, 내약성 및 항종양 활성의 예비 추정치를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  1. 파트 A는 SGN-CD123A의 최대 내약 용량(MTD)을 식별하도록 설계된 시험의 용량 증량 부분입니다.
  2. 파트 B는 CD123 발현 수준이 다른 환자에서 SGN-CD123A를 평가하기 위해 설계된 시험의 용량 확장 부분입니다.

파트 A의 용량 증량은 3+3 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. CD123-검출 가능한 AML 환자는 연구 약물의 증가하는 용량으로 코호트에 등록되고 3주 주기로 할당된 용량 수준에서 SGN-CD123A 치료의 유도 주기를 최대 2회 받게 됩니다.

용량 증량 완료 후 환자는 연구 파트 B에 등록됩니다. 파트 B에 등록된 환자는 파트 A의 결과에 따라 결정된 용량 수준과 빈도로 최대 2회의 SGN-CD123A 치료 유도 주기를 받게 됩니다.

파트 A와 파트 B 모두 연구 의료 모니터의 승인을 받아 세 번째 유도 주기가 허용될 수 있습니다. 환자가 완전 관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 달성한 경우, 선택적으로 SGN-CD123A의 관해 후 주기를 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2회 이상 3회 이하의 이전 요법 후 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병
  • 환자는 고위험 범주에 속하는 경우 이전 1회 요법 후에만 자격이 있을 수 있습니다.
  • 적절한 기본 신장 및 간 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
  • CD123-검출 가능한 백혈병

제외 기준:

  • 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환
  • 전골수구성 백혈병
  • 임상적으로 유의한 폐 섬유증의 병력 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력이 50% 미만으로 예측됨
  • 조혈모세포 이식 전
  • 항백혈병 또는 연구 약물 투여 4주 이내의 실험적 치료(하이드록시우레아 또는 6-메르캅토퓨린 제외)
  • 6개월 이내 심장 또는 뇌혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGN-CD123A
SGN-CD123A 3주마다
의약품: SGN-CD123A
3주 주기로 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 유형, 발생률, 중증도, 중대성 및 관련성
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
검사실 이상의 유형, 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
용량 제한 독성의 발생률
기간: 치료의 첫 번째 주기, 3주
치료의 첫 번째 주기, 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SGN-CD123A, 총 항체 및 대사물의 혈중 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
관해율
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지
완전 관해 기간
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
백혈병 없는 생존
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
전반적인 생존
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN123-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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