Badanie bezpieczeństwa SGN-CD123A u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Badanie fazy 1 SGN-CD123A u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
W badaniu zostanie zbadany profil bezpieczeństwa SGN-CD123A.
Badanie będzie testować zwiększające się dawki SGN-CD123A podawane pacjentom co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego oszacowania aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD123A. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:
- Część A to część badania polegająca na zwiększaniu dawki, mająca na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SGN-CD123A
- Część B to część badania polegająca na zwiększeniu dawki, mająca na celu ocenę SGN-CD123A u pacjentów z różnymi poziomami ekspresji CD123
Eskalacja dawki w Części A zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu badania 3+3. Pacjenci z AML wykrywalną przez CD123 zostaną włączeni do kohort ze zwiększającymi się dawkami badanego leku i otrzymają do 2 cykli indukcyjnych leczenia SGN-CD123A w przypisanym poziomie dawki w cyklach 3-tygodniowych.
Po zakończeniu zwiększania dawki pacjenci zostaną włączeni do części B badania. Pacjenci włączeni do Części B otrzymają do 2 cykli indukcyjnych leczenia SGN-CD123A przy poziomie dawki i częstotliwości określonej na podstawie wyników w Części A.
Zarówno w przypadku części A, jak i części B trzeci cykl indukcyjny może być dopuszczony za zgodą osoby nadzorującej badanie. Jeśli pacjent osiągnie całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym, można podać opcjonalne cykle SGN-CD123A po remisji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532-2168
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca/oporna ostra białaczka szpikowa po co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych schematach leczenia
- Pacjenci mogą być kwalifikowani po zaledwie 1 poprzednim schemacie, jeśli należą do kategorii wysokiego ryzyka
- Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
- Wschodnia Cooperative Oncology Group Status 0 lub 1
- Białaczka wykrywalna przez CD123
Kryteria wyłączenia:
- Choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym
- Białaczka promielocytowa
- Historia klinicznie istotnego zwłóknienia płuc lub udokumentowana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <50% wartości należnej
- Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Leczenie przeciwbiałaczkowe lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (innego niż hydroksymocznik lub 6-merkaptopuryna)
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowe w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGN-CD123A
SGN-CD123A co 3 tygodnie
|
Wlew dożylny w cyklach 3-tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, 3 tygodnie
|
Pierwszy cykl leczenia, 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia we krwi SGN-CD123A, całkowitych przeciwciał i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Szybkość remisji
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN123-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .