Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-CD123A u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SGN-CD123A u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

W badaniu zostanie zbadany profil bezpieczeństwa SGN-CD123A. Badanie będzie testować zwiększające się dawki SGN-CD123A podawane pacjentom co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego oszacowania aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD123A. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  1. Część A to część badania polegająca na zwiększaniu dawki, mająca na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SGN-CD123A
  2. Część B to część badania polegająca na zwiększeniu dawki, mająca na celu ocenę SGN-CD123A u pacjentów z różnymi poziomami ekspresji CD123

Eskalacja dawki w Części A zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu badania 3+3. Pacjenci z AML wykrywalną przez CD123 zostaną włączeni do kohort ze zwiększającymi się dawkami badanego leku i otrzymają do 2 cykli indukcyjnych leczenia SGN-CD123A w przypisanym poziomie dawki w cyklach 3-tygodniowych.

Po zakończeniu zwiększania dawki pacjenci zostaną włączeni do części B badania. Pacjenci włączeni do Części B otrzymają do 2 cykli indukcyjnych leczenia SGN-CD123A przy poziomie dawki i częstotliwości określonej na podstawie wyników w Części A.

Zarówno w przypadku części A, jak i części B trzeci cykl indukcyjny może być dopuszczony za zgodą osoby nadzorującej badanie. Jeśli pacjent osiągnie całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym, można podać opcjonalne cykle SGN-CD123A po remisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna ostra białaczka szpikowa po co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych schematach leczenia
  • Pacjenci mogą być kwalifikowani po zaledwie 1 poprzednim schemacie, jeśli należą do kategorii wysokiego ryzyka
  • Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group Status 0 lub 1
  • Białaczka wykrywalna przez CD123

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym
  • Białaczka promielocytowa
  • Historia klinicznie istotnego zwłóknienia płuc lub udokumentowana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <50% wartości należnej
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Leczenie przeciwbiałaczkowe lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (innego niż hydroksymocznik lub 6-merkaptopuryna)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowe w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-CD123A
SGN-CD123A co 3 tygodnie
Lek: SGN-CD123A
Wlew dożylny w cyklach 3-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, 3 tygodnie
Pierwszy cykl leczenia, 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia we krwi SGN-CD123A, całkowitych przeciwciał i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Szybkość remisji
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN123-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na SGN-CD123A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj