- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02848339
Aspiriinin desensibilisaatiorekisteri potilailla, joilla on aspiriiniyliherkkyys (ADAPTED)
Aspiriinin herkkyys sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla: Monikeskusrekisterin tulokset: MUKAUTETTU rekisteri
Tiedot aspiriinin herkkyyden vähentämisestä sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ovat niukkoja.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, johon kuuluu 7 italialaista keskusta. Sen tarkoituksena on arvioida standardinmukaisen herkkyyshoitoprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on aspiriiniherkkyys ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Potilaat, joilla on ollut aspiriiniherkkyyttä ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia, otetaan mahdollisesti mukaan. Kaikille potilaille tehtiin herkkyyshoito, jossa kuusi peräkkäistä aspiriiniannosta (1, 5, 10, 20, 40 ja 100 mg) annettiin suun kautta ennalta määrätyin väliajoin, ja toimenpide kesti. 5,5 tuntia. Kaikkia potilaita seurataan herkkyystoimenpiteen onnistumisen, herkkyystoimenpiteen aiheuttamien reaktioiden kuvauksen ja sairaalassa merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) suhteen. Kaikkia potilaita seurataan myös 12 kuukauden ajan arvioidakseen heidän pitkäaikaista MACE-riskiään, ASA-hoidon noudattamista ja ASA-herkkyydestä johtuvien sivureaktioiden myöhäistä ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aspiriiniyliherkkyys historiassa
- akuutti sepelvaltimotauti tai tunnettu/epäilty stabiili sepelvaltimotauti
- aikomuksena tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut herkkyyshoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkia potilaita seurataan herkkyystoimenpiteen onnistumisen ja desensibilisaatiotoimenpiteen aiheuttamien reaktioiden kuvauksen suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, sairaalahoitoon johtavat epävakauttavat oireet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .