- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848339
Aspirin desensibiliseringsregister hos pasienter med aspirinoverfølsomhet (ADAPTED)
Aspirindesensibilisering hos pasienter med koronararteriesykdom: resultater av et multisenterregister: det tilpassede registeret
Data om aspirin-desensibilisering for pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon er sparsomme.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie inkludert 7 italienske sentre, for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av en standard desensibiliseringsprotokoll hos pasienter med aspirinfølsomhet som gjennomgår koronar angiografi. Pasienter med aspirinfølsomhet i anamnesen som gjennomgår koronar angiografi, blir prospektivt innrullert. Alle pasienter gjennomgikk desensibiliseringsprosedyren med seks sekvensielle doser av aspirin (1, 5, 10, 20, 40 og 100 mg) administrert oralt med forhåndsdefinerte intervaller, med prosedyren som varte 5,5 timer. Alle pasienter følges for suksess med desensibiliseringsprosedyren, beskrivelse av reaksjoner på grunn av desensibiliseringsprosedyren og på sykehus med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE). Alle pasienter følges også opp i 12 måneder for å vurdere deres langsiktige risiko for MACE, etterlevelse av ASA-behandling og sen forekomst av bivirkninger på grunn av ASA-sensitivitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med aspirin overfølsomhet
- akutt koronarsyndrom eller kjent/mistanke om stabil koronarsykdom
- intensjon om å gjennomgå perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med vellykket desensibiliseringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter følges for suksess med desensibiliseringsprosedyren, beskrivelse av reaksjoner på grunn av desensibiliseringsprosedyren.
|
12 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter med en uønsket hjertehendelse (hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, destabiliserende symptomer som fører til sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- GISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .