Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin desensibiliseringsregister hos pasienter med aspirinoverfølsomhet (ADAPTED)

27. juli 2016 oppdatert av: Roberta Rossini, Italian Society of Cardiology

Aspirindesensibilisering hos pasienter med koronararteriesykdom: resultater av et multisenterregister: det tilpassede registeret

Data om aspirin-desensibilisering for pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon er sparsomme.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie inkludert 7 italienske sentre, for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av en standard desensibiliseringsprotokoll hos pasienter med aspirinfølsomhet som gjennomgår koronar angiografi. Pasienter med aspirinfølsomhet i anamnesen som gjennomgår koronar angiografi, blir prospektivt innrullert. Alle pasienter gjennomgikk desensibiliseringsprosedyren med seks sekvensielle doser av aspirin (1, 5, 10, 20, 40 og 100 mg) administrert oralt med forhåndsdefinerte intervaller, med prosedyren som varte 5,5 timer. Alle pasienter følges for suksess med desensibiliseringsprosedyren, beskrivelse av reaksjoner på grunn av desensibiliseringsprosedyren og på sykehus med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE). Alle pasienter følges også opp i 12 måneder for å vurdere deres langsiktige risiko for MACE, etterlevelse av ASA-behandling og sen forekomst av bivirkninger på grunn av ASA-sensitivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en historie med aspirin-overfølsomhet med enten akutt koronarsyndrom eller kjent/mistanke om stabil koronararteriesykdom planlagt for koronar angiografi med den hensikt å gjennomgå PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med aspirin overfølsomhet
  • akutt koronarsyndrom eller kjent/mistanke om stabil koronarsykdom
  • intensjon om å gjennomgå perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med vellykket desensibiliseringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter følges for suksess med desensibiliseringsprosedyren, beskrivelse av reaksjoner på grunn av desensibiliseringsprosedyren.
12 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasienter med en uønsket hjertehendelse (hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, destabiliserende symptomer som fører til sykehusinnleggelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere