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Registre de désensibilisation à l'aspirine chez les patients présentant une hypersensibilité à l'aspirine (ADAPTED)

27 juillet 2016 mis à jour par: Roberta Rossini, Italian Society of Cardiology

Désensibilisation à l'aspirine chez les patients coronariens : résultats d'un registre multicentrique : le registre ADAPTED

Les données sur la désensibilisation à l'aspirine chez les patients coronariens subissant une intervention coronarienne percutanée sont rares.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle incluant 7 centres italiens, pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'un protocole standard de désensibilisation chez les patients sensibles à l'aspirine subissant une coronarographie. Les patients ayant des antécédents de sensibilité à l'aspirine subissant une angiographie coronarienne sont inclus de manière prospective. 5,5 heures.Tous les patients sont suivis pour le succès de la procédure de désensibilisation, la description des réactions dues à la procédure de désensibilisation et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital. Tous les patients sont également suivis pendant 12 mois afin d'évaluer leur risque à long terme de MACE, l'observance du traitement par l'ASA et l'apparition tardive de réactions secondaires dues à la sensibilité à l'ASA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine présentant soit un syndrome coronarien aigu, soit une maladie coronarienne stable connue/suspectée devant subir une angiographie coronarienne avec l'intention de subir une ICP

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine
  • syndrome coronarien aigu ou maladie coronarienne stable connue/suspectée
  • intention de subir une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant réussi la procédure de désensibilisation
Délai: 12 mois
Tous les patients sont suivis pour le succès de la procédure de désensibilisation, la description des réactions dues à la procédure de désensibilisation.
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients présentant un événement cardiaque indésirable (mort cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, symptômes déstabilisants entraînant une hospitalisation)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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