- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848339
Aspirindesensibiliseringsregister hos patienter med aspirinöverkänslighet (ADAPTED)
Aspirindesensibilisering hos patienter med kranskärlssjukdom: resultat av ett multicenterregister: det anpassade registret
Data om desensibilisering av acetylsalicylsyra för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention är sparsamma.
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie inklusive 7 italienska centra, för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett standardprotokoll för desensibilisering hos patienter med aspirinkänslighet som genomgår kranskärlsangiografi. Patienter med aspirinkänslighet i anamnesen som genomgår kranskärlsangiografi inkluderas prospektivt. Alla patienter genomgick desensibiliseringsproceduren med sex på varandra följande doser av acetylsalicylsyra (1, 5, 10, 20, 40 och 100 mg) administrerade oralt med fördefinierade intervall, med proceduren långvarig 5,5 timmar. Alla patienter följs för framgång i desensibiliseringsproceduren, beskrivning av reaktioner på grund av desensibiliseringsproceduren och på sjukhus för allvarliga hjärtbiverkningar (MACE). Alla patienter följs också upp i 12 månader för att bedöma deras långsiktiga risk för MACE, överensstämmelse med ASA-behandling och sen förekomst av biverkningar på grund av ASA-känslighet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av aspirinöverkänslighet
- akut kranskärlssyndrom eller känd/misstänkt stabil kranskärlssjukdom
- avsikt att genomgå perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med framgångsrik desensibiliseringsprocedur
Tidsram: 12 månader
|
Alla patienter följs för framgång av desensibiliseringsprocedur, beskrivning av reaktioner på grund av desensibiliseringsproceduren.
|
12 månader
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med en biverkning av hjärtinfarkt (hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, destabiliserande symtom som leder till sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- GISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .