Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr odczulania na aspirynę u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę (ADAPTED)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Roberta Rossini, Italian Society of Cardiology

Odczulanie na aspirynę u pacjentów z chorobą wieńcową: wyniki rejestru wieloośrodkowego: rejestr ADAPTED

Dane dotyczące odczulania na aspirynę u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej są skąpe.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące 7 włoskich ośrodków, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności standardowego protokołu odczulania u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę poddawanych koronarografii. Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę w wywiadzie, poddawani koronarografii, są włączani prospektywnie. Wszyscy pacjenci przeszli procedurę odczulania sześcioma kolejnymi dawkami aspiryny (1, 5, 10, 20, 40 i 100 mg) podawanych doustnie w określonych odstępach czasu, a procedura trwała 5,5 godziny. Wszyscy pacjenci są śledzeni pod kątem powodzenia zabiegu odczulania, opisu reakcji po zabiegu odczulania oraz w przypadku poważnych zdarzeń sercowych w szpitalu (MACE). Wszyscy pacjenci są również objęci 12-miesięczną obserwacją w celu oceny odległego ryzyka wystąpienia MACE, przestrzegania zaleceń dotyczących terapii ASA oraz późnego wystąpienia działań niepożądanych związanych z wrażliwością na ASA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę w wywiadzie, z ostrym zespołem wieńcowym lub znaną/podejrzewaną stabilną chorobą wieńcową zakwalifikowani do koronarografii z zamiarem poddania się PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia nadwrażliwości na aspirynę
  • ostry zespół wieńcowy lub znana/podejrzewana stabilna choroba wieńcowa
  • zamiarem poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których udało się przeprowadzić odczulanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci są śledzeni pod kątem powodzenia zabiegu odczulania, opis reakcji po zabiegu odczulania.
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepożądanym zdarzeniem sercowym (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, objawy destabilizujące prowadzące do hospitalizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna

3
Subskrybuj