- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02848339
Rejestr odczulania na aspirynę u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę (ADAPTED)
Odczulanie na aspirynę u pacjentów z chorobą wieńcową: wyniki rejestru wieloośrodkowego: rejestr ADAPTED
Dane dotyczące odczulania na aspirynę u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej są skąpe.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące 7 włoskich ośrodków, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności standardowego protokołu odczulania u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę poddawanych koronarografii. Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę w wywiadzie, poddawani koronarografii, są włączani prospektywnie. Wszyscy pacjenci przeszli procedurę odczulania sześcioma kolejnymi dawkami aspiryny (1, 5, 10, 20, 40 i 100 mg) podawanych doustnie w określonych odstępach czasu, a procedura trwała 5,5 godziny. Wszyscy pacjenci są śledzeni pod kątem powodzenia zabiegu odczulania, opisu reakcji po zabiegu odczulania oraz w przypadku poważnych zdarzeń sercowych w szpitalu (MACE). Wszyscy pacjenci są również objęci 12-miesięczną obserwacją w celu oceny odległego ryzyka wystąpienia MACE, przestrzegania zaleceń dotyczących terapii ASA oraz późnego wystąpienia działań niepożądanych związanych z wrażliwością na ASA.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia nadwrażliwości na aspirynę
- ostry zespół wieńcowy lub znana/podejrzewana stabilna choroba wieńcowa
- zamiarem poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- cofnięcie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których udało się przeprowadzić odczulanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci są śledzeni pod kątem powodzenia zabiegu odczulania, opis reakcji po zabiegu odczulania.
|
12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niepożądanym zdarzeniem sercowym (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, objawy destabilizujące prowadzące do hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aspiryna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone