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Aspirin-Desensibilisierungsregister bei Patienten mit Aspirin-Überempfindlichkeit (ADAPTED)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Roberta Rossini, Italian Society of Cardiology

Aspirin-Desensibilisierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Ergebnisse eines Multi-Center-Registers: das ADAPTIERTE Register

Daten zur Aspirin-Desensibilisierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, sind spärlich.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 7 italienischen Zentren, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Standard-Desensibilisierungsprotokolls bei Patienten mit Aspirin-Empfindlichkeit, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, zu bewerten. Patienten mit Aspirin-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, werden prospektiv aufgenommen. Alle Patienten wurden dem Desensibilisierungsverfahren mit sechs aufeinanderfolgenden Aspirin-Dosen (1, 5, 10, 20, 40 und 100 mg) unterzogen, die in vordefinierten Intervallen oral verabreicht wurden, wobei das Verfahren andauerte 5,5 Stunden. Alle Patienten werden hinsichtlich des Erfolgs des Desensibilisierungsverfahrens, der Beschreibung der Reaktionen aufgrund des Desensibilisierungsverfahrens und im Krankenhaus schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nachbeobachtet. Alle Patienten werden außerdem 12 Monate lang nachbeobachtet, um ihr langfristiges MACE-Risiko, die Compliance mit der ASS-Therapie und das späte Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund der ASS-Empfindlichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspirin-Überempfindlichkeit, die entweder ein akutes Koronarsyndrom oder eine bekannte/vermutete stabile Koronararterienerkrankung aufweisen, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist, mit der Absicht, sich einer PCI zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Aspirin-Überempfindlichkeit
  • akutes Koronarsyndrom oder bekannte/vermutete stabile koronare Herzkrankheit
  • Absicht, sich einer perkutanen Koronarintervention zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Desensibilisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Patienten werden hinsichtlich des Erfolgs des Desensibilisierungsverfahrens und der Beschreibung der Reaktionen aufgrund des Desensibilisierungsverfahrens nachbeobachtet.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem unerwünschten kardialen Ereignis (Herzinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, destabilisierende Symptome, die zu einer Krankenhauseinweisung führen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Society of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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