- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02848339
Регистр аспириновой десенсибилизации у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину (ADAPTED)
Десенсибилизация к аспирину у пациентов с ишемической болезнью сердца: результаты многоцентрового регистра: ADAPTED Registry
Данные о десенсибилизации аспирином у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, немногочисленны.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, включающее 7 итальянских центров, для оценки безопасности и осуществимости стандартного протокола десенсибилизации у пациентов с чувствительностью к аспирину, подвергающихся коронарной ангиографии. Пациенты с чувствительностью к аспирину в анамнезе, подвергающиеся коронарной ангиографии, включены проспективно. Всем пациентам была проведена процедура десенсибилизации с шестью последовательными дозами аспирина (1, 5, 10, 20, 40 и 100 мг), вводимыми перорально через заранее определенные интервалы, с длительностью процедуры. 5,5 часов. Все пациенты находятся под наблюдением на предмет успешности процедуры десенсибилизации, описания реакций, вызванных процедурой десенсибилизации, а также крупных неблагоприятных сердечных событий в больнице (MACE). Все пациенты также наблюдались в течение 12 мес для оценки долгосрочного риска МАСЕ, соблюдения режима терапии АСК и позднего возникновения побочных реакций из-за чувствительности к АСК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гиперчувствительность к аспирину в анамнезе
- острый коронарный синдром или известная/предполагаемая стабильная ишемическая болезнь сердца
- намерение подвергнуться чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешной процедурой десенсибилизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все пациенты прослежены на успешность проведения процедуры десенсибилизации, описание реакций, обусловленных процедурой десенсибилизации.
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с неблагоприятным сердечным событием (сердечная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, дестабилизирующие симптомы, приводящие к госпитализации)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- GISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .