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Registro di desensibilizzazione all'aspirina in pazienti con ipersensibilità all'aspirina (ADAPTED)

27 luglio 2016 aggiornato da: Roberta Rossini, Italian Society of Cardiology

Desensibilizzazione all'aspirina nei pazienti con malattia coronarica: risultati di un registro multicentrico: il registro ADAPTED

I dati sulla desensibilizzazione all'aspirina per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo sono scarsi.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che include 7 centri italiani, per valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo standard di desensibilizzazione in pazienti con sensibilità all'aspirina sottoposti ad angiografia coronarica. I pazienti con anamnesi di sensibilità all'aspirina sottoposti ad angiografia coronarica sono arruolati in modo prospettico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura di desensibilizzazione con sei dosi sequenziali di aspirina (1, 5, 10, 20, 40 e 100 mg) somministrate per via orale a intervalli predefiniti, con la durata della procedura 5,5 ore. Tutti i pazienti vengono seguiti per il successo della procedura di desensibilizzazione, la descrizione delle reazioni dovute alla procedura di desensibilizzazione e gli eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE). Tutti i pazienti vengono inoltre seguiti per 12 mesi al fine di valutare il rischio a lungo termine di MACE, la compliance alla terapia con ASA e l'insorgenza tardiva di reazioni collaterali dovute alla sensibilità all'ASA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di ipersensibilità all'aspirina che presentano una sindrome coronarica acuta o una malattia coronarica stabile nota/sospetta in attesa di angiografia coronarica con l'intenzione di sottoporsi a PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di ipersensibilità all'aspirina
  • sindrome coronarica acuta o malattia coronarica stabile nota/sospetta
  • intenzione di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con procedura di desensibilizzazione riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti vengono seguiti per il successo della procedura di desensibilizzazione, descrizione delle reazioni dovute alla procedura di desensibilizzazione.
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con un evento cardiaco avverso (morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, sintomi destabilizzanti che hanno portato al ricovero
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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