- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849093
Silmän rakenteiden optinen koherenssitomografia epiforassa ja kuivasilmäisyyden oireyhtymässä. (OCT)
Silmän rakenteiden optinen koherenssitomografia epiforassa ja kuivasilmäisyyden oireyhtymässä (OCT)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko optinen koherenttitomografia (OCT) olla hyödyllinen työkalu silmärakenteiden in vivo -histologian tutkimiseen potilailla, joilla on kyynelkalvopatologia. Epiforassa tutkijat kuvaavat proksimaalisen kyyneljärjestelmän. Kuivan silmän oireyhtymässä tutkijat kuvaavat kyynelrauhasen ja myös posken limakalvon.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia normaalin sarveiskalvon ja sidekalvon ulkonäköä OCT-kuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optinen koherenssitomografia (OCT) on turvallinen ja ei-invasiivinen menetelmä korkearesoluutioiseen kudosmikrorakenteiden poikkileikkauskuvaukseen infrapunasäteilyllä. Huang et al kuvasivat sen ensimmäisen kerran vuonna 1991.
OCT-kuvauksen periaate on samanlainen kuin ultraäänen; infrapunavaloa loistaa kiinnostavaan kudokseen ja kunkin kudoksen sisällä olevan kerroksen heijastavuus synnyttää signaalin, joka mahdollistaa poikkileikkauskuvan muodostamisen kudoksesta. Toisin kuin ultraäänellä, ei kuitenkaan ole mahdollista käyttää heijastuneiden valopulssien ajoitusta heijastavan pinnan etäisyyden päättelemiseen. Tämä johtuu äärimmäisen suuresta valon nopeudesta (3x10^8 ms^-1), mikä vaatisi ilmaisimelta muutaman kymmenen femtosekunnin ajallista erottelukykyä 10 mikronin avaruudellisen resoluution aikaansaamiseksi alla olevassa kudoksessa. havainto. siksi infrapunavalolähteeseen sovelletaan interferometriaa heijastuneen valon kulkeman matkan määrittämiseksi.
OCT:llä on tällä hetkellä laaja valikoima sovelluksia, mukaan lukien verkkokalvon, silmän etukammion ja sepelvaltimoiden endoteelin kuvantaminen (kun käytetään intravaskulaarisesti). Sitä on käytetty myös prekliinisissä syöpätutkimuksissa kasvainten kuvantamiseen. IT:n resoluutio on 1-20 µm ja se voi tunkeutua noin 1-2 mm kudokseen.
Kuivan silmän oireyhtymä:
Sjögrenin tauti on yleinen kuivasilmäisyyden aiheuttaja. Tällä hetkellä diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan kyynelrauhasen biopsia. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voidaanko Sjögrenin potilaiden kyynelrauhanen erottaa normaalista kyynelrauhasesta OCT-kuvauksen avulla. Tutkijat kuvaavat myös Sjögrenin epäiltyjen potilaiden suun limakalvon ja vertaavat tuloksia aiemmin julkaistuihin normaalin limakalvon kuviin.
Epiphora:
Punktaalinen anatomia on kliinisesti merkityksellinen epiforan hoidossa, koska pisteen ahtauma on yksi tämän tilan monista syistä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole rutiininomaisesti käytettyjä kuvantamismenetelmiä tai objektiivisia kvantitatiivisia arviointijärjestelmiä proksimaaliselle kyyneljärjestelmälle.
OCT näyttää sopivan ihanteellisesti pisteen kuvantamiseen korkean resoluutionsa ja ei-invasiivisen luonteensa vuoksi. Tutkijat ovat saaneet äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoittaa proksimaalisen kyyneljärjestelmän MMA-kuvauksen toteutettavuuden kohortissa, jolla on normaali silmäanatomia ja joilla ei ole epiforan oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat OCT-kuvauksen käytännön kliinisiä sovelluksia ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään punctoplastia tai sidekalvoleikkaus epiforan hoitoon.
Oireettomat potilaat:
Tutkijat pyrkivät varmistamaan sidekalvon ja sarveiskalvon normaalin MMA:n ulkonäön; ja tavoitteena on myös saada aikaan kyynelrauhasen ja posken limakalvon normaali ulkonäkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vetiset silmät ja jotka on listattu punctoplasty-leikkaukseen
- Potilaat, joilla on Sjögrenin sekundaariset silmät (esim. anti-Ro/SSA- tai La/SSB-autovasta-aineiden läsnäolo, pienensi Schirmerin testiä alle 5 mm 5 minuutin aikana ilman paikallispuudutusta tai tyypillistä kliinistä ilmettä).
- Silmäklinikan henkilökunnan jäsenet, joilla ei ole aikaisempaa silmäleikkausta tai kastelua/kuivumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäluomen tai kyynelleikkaus
- Potilaat, joilla ei ole lupaa
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuivasilmäisyysoireyhtymäpotilaat
Potilailta, joilla on kliinisesti diagnosoitu Sjögrenin tauti, otetaan OCT-kuva kyynelrauhasista ja posken limakalvosta.
Poskien limakalvon mikroskoopilla tutkittua Sjögrenin kliinisesti diagnosoitujen potilaiden kuvia verrataan potilaiden kuviin, joilla ei ole kuivasilmäisyysoireyhtymää, jotta voidaan havaita selkeitä eroja.
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), jolla voidaan ottaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia kudosten mikrorakenteista infrapunasäteilyllä.
|
|
Epiphora-potilaat
Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä OCT-kuvia potilaista, joille tehdään punctoplastia tai sidekalvoleikkaus, verrataan kuviin samoista rakenteista ihmisillä, joilla ei ole vetisiä silmiä.
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), jolla voidaan ottaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia kudosten mikrorakenteista infrapunasäteilyllä.
|
|
Oireettomat potilaat
OCT-kuvia otetaan sarveiskalvosta, sidekalvosta, kyynelrauhasesta ja posken limakalvosta normaalin ulkonäön varmistamiseksi oireettomilla potilailla.
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), jolla voidaan ottaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia kudosten mikrorakenteista infrapunasäteilyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiiviset erot kyynel- ja poskirauhasten OCT-ulkomuodossa yhdessä ajankohtana mitattuna kuivasilmäpotilaiden ja oireettomien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauslistalle merkittäessä
|
OCT-kuvia kyynelrauhasesta ja posken limakalvosta otetaan kuivasilmäisiltä potilailta ja oireettomilta potilailta.
Näitä kuvia verrataan kvalitatiivisesti sen määrittämiseksi, onko kyynel- ja poskirauhasten ulkonäössä eroja kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
|
Lähtötilanne leikkauslistalle merkittäessä
|
|
Täsmällisen halkaisijan, kanavan halkaisijan ja kanavan syvyyden vertailu oireettomien potilaiden ja epiforaa sairastavien potilaiden välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä korrelaatio Lac-Q-kyselylomakkeen pistemäärän kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kaikille epiforaa sairastaville potilaille, joille tehdään punctoplastia (pistemäistä ahtaumaa varten) tai sidekalvoleikkausleikkausta (konjunktivokalaasin hoitoon), kuvataan vasemmasta ja oikeasta alapisteestä/sidekalvosta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Potilaiden epifora-oireet luokitellaan myös Lac Q -kyselylomakkeen mukaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Oireettomat potilaat ottaa OCT-kuvan sarveiskalvosta ja sidekalvosta.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
- Kyynellaitteiston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 473/2015/387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen OCT-kuvaus
-
Avinger, Inc.Valmis