Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optical Coherence Tomography of Ocular Structures in Epiphora and Dry Eye Syndrome. (OCT)

26 juli 2016 uppdaterad av: Bedford Hospital NHS Trust

Optical Coherence Tomography of Ocular Structures in Epiphora and Dry Eye Syndrome (OCT)

Det primära syftet med studien är att undersöka om optisk koherenstomografi (OCT) kan vara ett användbart verktyg för att undersöka in vivo histologin av okulära strukturer hos patienter med tårfilmspatologi. I epiphora kommer utredarna att avbilda det proximala tårsystemet. Vid torra ögon-syndrom kommer forskarna att avbilda tårkörteln och även munslemhinnan.

Det sekundära syftet med studien är att undersöka utseendet på den normala hornhinnan och bindhinnan under OCT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optical Coherence Tomography (OCT) är en säker och icke-invasiv metod för högupplöst tvärsnittsavbildning av vävnadsmikrostrukturer med infraröd strålning. Det beskrevs första gången av Huang et al 1991.

Principen för OCT-avbildning liknar ultraljud; infrarött ljus lyser mot en vävnad av intresse och reflektionsförmågan för varje lager i vävnaden ger upphov till en signal som möjliggör att en tvärsnittsbild av vävnaden kan konstrueras. I motsats till ultraljud är det dock inte möjligt att använda timingen för reflekterade ljuspulser för att sluta sig till avståndet för den reflekterande ytan. Detta beror på den extremt höga ljushastigheten (3x10^8 ms^-1), som skulle kräva att detektorn har en tidsupplösning på några tiotals femtosekunder för att ge en rumslig upplösning på 10 mikron i vävnaden under observation. därför appliceras interferometri på den infraröda ljuskällan för att bestämma avståndet som reflekterat ljus har färdats.

OCT har för närvarande ett brett spektrum av tillämpningar, inklusive avbildning av näthinnan, ögats främre kammare och endotelet i kransartärerna (när de används intravaskulärt). Det har också använts i preklinisk cancerforskning för att avbilda tumörer. IT har en upplösning på 1-20 µm och kan penetrera cirka 1-2 mm in i vävnaden.

Torra ögon syndrom:

Sjögrens är en vanlig orsak till torra ögonsyndrom. För närvarande krävs en biopsi av tårkörteln för att fastställa diagnosen. I denna studie undersöker forskarna om det är möjligt att skilja tårkörteln hos Sjögrens patienter från den normala tårkörteln med hjälp av OCT-avbildning. Utredarna kommer också att avbilda munslemhinnan hos misstänkta Sjögrens patienter och jämföra resultaten med tidigare publicerade bilder av den normala slemhinnan.

Epiphora:

Punktal anatomi är kliniskt relevant vid behandling av epiphora eftersom punktal stenos är en av många orsaker till detta tillstånd. Det finns dock för närvarande inga rutinmässigt använda avbildningsmodaliteter eller objektiva kvantitativa bedömningssystem för det proximala tårsystemet.

OCT verkar vara idealiskt lämpat för att avbilda punctum på grund av dess höga upplösning och icke-invasiva natur. Utredarna har nyligen avslutat en studie som visar genomförbarheten av OCT-avbildning av det proximala tårsystemet i en kohort av försökspersoner med normal okulär anatomi och inga symtom på epifora. I denna studie kommer utredarna att undersöka de praktiska kliniska tillämpningarna av OCT-avbildning före och postoperativt hos patienter som genomgår punctoplasty eller conjunctivoplasty för att behandla epifora.

Asymtomatiska patienter:

Utredarna strävar efter att fastställa det normala OCT-utseendet hos bindhinnan och hornhinnan; och syftar även till att fastställa det normala utseendet på tårkörteln och munslemhinnan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologipatienter (torrögonsyndrom och epifora), inflammatoriska patienter och immunsystempatienter, asymtomatiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rinnande ögon som är listade för punktplastik
  • Patienter med torra ögon sekundärt till Sjögrens (dvs. förekomst av anti-Ro/SSA- eller La/SSB-autoantikroppar, reducerade Schirmers test med mindre än 5 mm under 5 minuter utan lokalbedövning eller typisk klinisk presentation).
  • Personal på vår ögonklinik utan tidigare ögonoperationer eller vattning/torrhet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögonlocks- eller tåroperation
  • Patienter utan förmåga att samtycka
  • Patienter som inte vill delta
  • Ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med torra ögonsyndrom
Patienter som har diagnostiserats kliniskt med Sjögrens kommer att ta en OCT-bild av sina tårkörtlar och munslemhinnor. Bildtagning från patienter som befunnits ha Sjögrens kliniskt diagnostiserad efter undersökning av munslemhinnan under mikroskop kommer att jämföras med bilder från patienter utan torra ögon-syndrom för att se om några uppenbara skillnader kan identifieras.
Optical Coherence Tomography (OCT) för att fånga högupplösta tvärsnittsbilder av vävnadsmikrostrukturer med infraröd strålning.
Epiphorapatienter
Före och postoperativa OCT-bilder av patienter som genomgår punctoplasty eller conjunctivoplasty kommer att jämföras med bilder av samma strukturer hos personer utan rinnande ögon.
Optical Coherence Tomography (OCT) för att fånga högupplösta tvärsnittsbilder av vävnadsmikrostrukturer med infraröd strålning.
Asymtomatiska patienter
OCT-bilder kommer att tas av hornhinnan, bindhinnan, tårkörteln och munslemhinnan för att etablera ett normalt utseende hos asymtomatiska patienter.
Optical Coherence Tomography (OCT) för att fånga högupplösta tvärsnittsbilder av vävnadsmikrostrukturer med infraröd strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ skillnad i OCT-utseende av tår- och buckala körtlar mätt vid en enda tidpunkt, mellan patienter med torra ögon och asymtomatiska patienter
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för notering för operation
OCT-bilder av tårkörteln och munslemhinnan kommer att tas från patienter med torra ögon och asymtomatiska patienter. Dessa bilder kommer att jämföras kvalitativt för att avgöra om det finns några skillnader i utseendet på tår- och munkörtlarna under OCT, hos patienter med torra ögonsjukdomar jämfört med friska försökspersoner.
Baslinje, vid tidpunkten för notering för operation
Jämförelse av punktlig diameter, kanalikulär diameter och kanalikulärt djup mellan asymtomatiska patienter och patienter med epifora preoperativt och postoperativt, och korrelation med Lac-Q frågeformulärpoäng
Tidsram: 26 veckor
Alla patienter med epifora som ska genomgå punctoplasty (för punktlig stenos) eller conjunctivoplasty (för conjunctivochalasis) kommer att ha pre- och postoperativ avbildning av sin vänstra och högra nedre punktum/konjunktiva respektive. Patienterna kommer också att få sina epiforasymtom graderade enligt Lac Q-enkäten före och efter operationen. Asymtomatiska patienter kommer att få OCT-avbildning tagen av hornhinnan och bindhinnan.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera