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Optische Kohärenztomographie von Augenstrukturen bei Epiphora und Syndrom des trockenen Auges. (OCT)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Bedford Hospital NHS Trust

Optische Kohärenztomographie von Augenstrukturen bei Epiphora und Syndrom des trockenen Auges (OCT)

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die optische Kohärenztomographie (OCT) ein nützliches Instrument zur Untersuchung der In-vivo-Histologie von Augenstrukturen bei Patienten mit Tränenfilmpathologie sein kann. Bei Epiphora werden die Ermittler das proximale Tränensystem bildlich darstellen. Beim Syndrom des trockenen Auges werden die Untersucher die Tränendrüse und auch die Wangenschleimhaut bildlich darstellen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, das Erscheinungsbild der normalen Hornhaut und Bindehaut unter OCT-Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur hochauflösenden Querschnittsdarstellung von Gewebemikrostrukturen unter Verwendung von Infrarotstrahlung. Es wurde erstmals 1991 von Huang et al. beschrieben.

Das Prinzip der OCT-Bildgebung ähnelt dem Ultraschall; Infrarotlicht wird auf ein interessierendes Gewebe gestrahlt, und das Reflexionsvermögen jeder Schicht innerhalb des Gewebes erzeugt ein Signal, das die Konstruktion eines Querschnittsbildes des Gewebes ermöglicht. Im Gegensatz zum Ultraschall kann aus dem zeitlichen Verlauf reflektierter Lichtimpulse jedoch nicht auf die Entfernung der reflektierenden Fläche geschlossen werden. Dies liegt an der extrem hohen Lichtgeschwindigkeit (3x10^8 ms^-1), die eine zeitliche Auflösung des Detektors von einigen zehn Femtosekunden erfordern würde, um eine räumliche Auflösung von 10 Mikrometern innerhalb des darunter liegenden Gewebes bereitzustellen Überwachung. Daher wird Interferometrie auf die Infrarotlichtquelle angewendet, um die Entfernung zu bestimmen, die das reflektierte Licht zurückgelegt hat.

OCT hat derzeit ein breites Anwendungsspektrum, einschließlich der Abbildung der Netzhaut, der vorderen Augenkammer und des Endothels der Koronararterien (bei intravaskulärer Anwendung). Es wurde auch in der vorklinischen Krebsforschung zur Darstellung von Tumoren eingesetzt. IT hat eine Auflösung von 1-20 µm und kann ca. 1-2 mm in Gewebe eindringen.

Syndrom des trockenen Auges:

Sjögren ist eine häufige Ursache für das Syndrom des trockenen Auges. Derzeit ist eine Biopsie der Tränendrüse erforderlich, um die Diagnose zu stellen. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob es möglich ist, die Tränendrüse bei Sjögrens Patienten mittels OCT-Bildgebung von der normalen Tränendrüse zu unterscheiden. Die Ermittler werden auch die Wangenschleimhaut von Patienten mit Verdacht auf Sjögren abbilden und die Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Bildern der normalen Schleimhaut vergleichen.

Epiphora:

Die Punctalanatomie ist klinisch relevant bei der Behandlung von Epiphora, da Punctalstenose eine der vielen Ursachen für diesen Zustand ist. Derzeit gibt es jedoch keine routinemäßig verwendeten bildgebenden Verfahren oder objektiven quantitativen Bewertungssysteme für das proximale Tränensystem.

Die OCT scheint aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihrer nicht-invasiven Natur ideal geeignet zu sein, um den Tränenpunkt abzubilden. Die Forscher haben kürzlich eine Studie abgeschlossen, die die Machbarkeit der OCT-Bildgebung des proximalen Tränensystems in einer Kohorte von Probanden mit normaler Augenanatomie und ohne Symptome von Epiphora demonstriert. In dieser Studie werden die Forscher die praktischen klinischen Anwendungen der OCT-Bildgebung vor und nach der Operation bei Patienten untersuchen, die sich einer Punctoplasty oder Conjunctivoplasty zur Behandlung von Epiphora unterziehen.

Asymptomatische Patienten:

Die Forscher zielen darauf ab, das normale OCT-Erscheinungsbild der Bindehaut und Hornhaut festzustellen; und zielen auch darauf ab, das normale Aussehen der Tränendrüse und der Wangenschleimhaut herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ophthalmologische Patienten (Syndrom des trockenen Auges und Epiphora), Patienten mit Entzündungen und Immunsystem, asymptomatische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit tränenden Augen, die für eine Punktoplastik aufgeführt sind
  • Patienten mit trockenen Augen nach Sjögren (d. h. Vorhandensein von Anti-Ro/SSA- oder La/SSB-Autoantikörpern, Reduzierung des Schirmer-Tests um weniger als 5 mm über 5 Minuten ohne Lokalanästhesie oder typisches klinisches Erscheinungsbild).
  • Mitarbeiter unserer Augenklinik ohne vorherige Augenoperationen oder Tränenfluss/Trockenheit in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Augenlid- oder Tränenoperation
  • Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Bei Patienten, bei denen Sjögren klinisch diagnostiziert wurde, wird ein OCT-Bild ihrer Tränendrüsen und Wangenschleimhaut angefertigt. Bilder von Patienten, bei denen Sjögren klinisch diagnostiziert wurde, nachdem die Mundschleimhaut unter dem Mikroskop untersucht wurde, werden mit Bildern von Patienten ohne Syndrom des trockenen Auges verglichen, um festzustellen, ob offensichtliche Unterschiede erkennbar sind.
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.
Epiphora-Patienten
Prä- und postoperative OCT-Bilder von Patienten, die sich einer Punctoplasty oder Conjunctivoplasty unterziehen, werden mit Bildern der gleichen Strukturen bei Personen ohne tränende Augen verglichen.
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.
Asymptomatische Patienten
OCT-Bilder werden von Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse und Wangenschleimhaut aufgenommen, um bei asymptomatischen Patienten ein normales Erscheinungsbild festzustellen.
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Unterschied im OCT-Erscheinungsbild von Tränen- und Wangendrüsen, gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt, zwischen Patienten mit trockenem Auge und asymptomatischen Patienten
Zeitfenster: Baseline zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation
OCT-Bilder der Tränendrüse und der Wangenschleimhaut werden von Patienten mit trockenem Auge und asymptomatischen Patienten aufgenommen. Diese Bilder werden qualitativ verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede im Erscheinungsbild der Tränen- und Wangendrüsen unter OCT bei Patienten mit trockenem Auge im Vergleich zu gesunden Probanden gibt.
Baseline zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation
Vergleich von punktuellem Durchmesser, Kanaldurchmesser und Kanaltiefe zwischen asymptomatischen Patienten und Patienten mit Epiphora präoperativ und postoperativ und Korrelation mit dem Lac-Q-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Bei allen Patienten mit Epiphora, die sich einer Punctoplastik (bei punktueller Stenose) oder einer Konjunktivoplastik (bei Konjunktivochalasis) unterziehen müssen, wird eine prä- und postoperative Bildgebung ihres linken bzw. rechten unteren Punctums/ ihrer Bindehaut durchgeführt. Die Epiphora-Symptome der Patienten werden vor und nach der Operation auch gemäß dem Lac Q-Fragebogen bewertet. Bei asymptomatischen Patienten wird eine OCT-Bildgebung der Hornhaut und der Bindehaut durchgeführt.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiphora

Klinische Studien zur Nicht-invasive OCT-Bildgebung

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