- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849093
Optische Kohärenztomographie von Augenstrukturen bei Epiphora und Syndrom des trockenen Auges. (OCT)
Optische Kohärenztomographie von Augenstrukturen bei Epiphora und Syndrom des trockenen Auges (OCT)
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die optische Kohärenztomographie (OCT) ein nützliches Instrument zur Untersuchung der In-vivo-Histologie von Augenstrukturen bei Patienten mit Tränenfilmpathologie sein kann. Bei Epiphora werden die Ermittler das proximale Tränensystem bildlich darstellen. Beim Syndrom des trockenen Auges werden die Untersucher die Tränendrüse und auch die Wangenschleimhaut bildlich darstellen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, das Erscheinungsbild der normalen Hornhaut und Bindehaut unter OCT-Bildgebung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur hochauflösenden Querschnittsdarstellung von Gewebemikrostrukturen unter Verwendung von Infrarotstrahlung. Es wurde erstmals 1991 von Huang et al. beschrieben.
Das Prinzip der OCT-Bildgebung ähnelt dem Ultraschall; Infrarotlicht wird auf ein interessierendes Gewebe gestrahlt, und das Reflexionsvermögen jeder Schicht innerhalb des Gewebes erzeugt ein Signal, das die Konstruktion eines Querschnittsbildes des Gewebes ermöglicht. Im Gegensatz zum Ultraschall kann aus dem zeitlichen Verlauf reflektierter Lichtimpulse jedoch nicht auf die Entfernung der reflektierenden Fläche geschlossen werden. Dies liegt an der extrem hohen Lichtgeschwindigkeit (3x10^8 ms^-1), die eine zeitliche Auflösung des Detektors von einigen zehn Femtosekunden erfordern würde, um eine räumliche Auflösung von 10 Mikrometern innerhalb des darunter liegenden Gewebes bereitzustellen Überwachung. Daher wird Interferometrie auf die Infrarotlichtquelle angewendet, um die Entfernung zu bestimmen, die das reflektierte Licht zurückgelegt hat.
OCT hat derzeit ein breites Anwendungsspektrum, einschließlich der Abbildung der Netzhaut, der vorderen Augenkammer und des Endothels der Koronararterien (bei intravaskulärer Anwendung). Es wurde auch in der vorklinischen Krebsforschung zur Darstellung von Tumoren eingesetzt. IT hat eine Auflösung von 1-20 µm und kann ca. 1-2 mm in Gewebe eindringen.
Syndrom des trockenen Auges:
Sjögren ist eine häufige Ursache für das Syndrom des trockenen Auges. Derzeit ist eine Biopsie der Tränendrüse erforderlich, um die Diagnose zu stellen. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob es möglich ist, die Tränendrüse bei Sjögrens Patienten mittels OCT-Bildgebung von der normalen Tränendrüse zu unterscheiden. Die Ermittler werden auch die Wangenschleimhaut von Patienten mit Verdacht auf Sjögren abbilden und die Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Bildern der normalen Schleimhaut vergleichen.
Epiphora:
Die Punctalanatomie ist klinisch relevant bei der Behandlung von Epiphora, da Punctalstenose eine der vielen Ursachen für diesen Zustand ist. Derzeit gibt es jedoch keine routinemäßig verwendeten bildgebenden Verfahren oder objektiven quantitativen Bewertungssysteme für das proximale Tränensystem.
Die OCT scheint aufgrund ihrer hohen Auflösung und ihrer nicht-invasiven Natur ideal geeignet zu sein, um den Tränenpunkt abzubilden. Die Forscher haben kürzlich eine Studie abgeschlossen, die die Machbarkeit der OCT-Bildgebung des proximalen Tränensystems in einer Kohorte von Probanden mit normaler Augenanatomie und ohne Symptome von Epiphora demonstriert. In dieser Studie werden die Forscher die praktischen klinischen Anwendungen der OCT-Bildgebung vor und nach der Operation bei Patienten untersuchen, die sich einer Punctoplasty oder Conjunctivoplasty zur Behandlung von Epiphora unterziehen.
Asymptomatische Patienten:
Die Forscher zielen darauf ab, das normale OCT-Erscheinungsbild der Bindehaut und Hornhaut festzustellen; und zielen auch darauf ab, das normale Aussehen der Tränendrüse und der Wangenschleimhaut herzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit tränenden Augen, die für eine Punktoplastik aufgeführt sind
- Patienten mit trockenen Augen nach Sjögren (d. h. Vorhandensein von Anti-Ro/SSA- oder La/SSB-Autoantikörpern, Reduzierung des Schirmer-Tests um weniger als 5 mm über 5 Minuten ohne Lokalanästhesie oder typisches klinisches Erscheinungsbild).
- Mitarbeiter unserer Augenklinik ohne vorherige Augenoperationen oder Tränenfluss/Trockenheit in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Augenlid- oder Tränenoperation
- Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Bei Patienten, bei denen Sjögren klinisch diagnostiziert wurde, wird ein OCT-Bild ihrer Tränendrüsen und Wangenschleimhaut angefertigt.
Bilder von Patienten, bei denen Sjögren klinisch diagnostiziert wurde, nachdem die Mundschleimhaut unter dem Mikroskop untersucht wurde, werden mit Bildern von Patienten ohne Syndrom des trockenen Auges verglichen, um festzustellen, ob offensichtliche Unterschiede erkennbar sind.
|
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.
|
|
Epiphora-Patienten
Prä- und postoperative OCT-Bilder von Patienten, die sich einer Punctoplasty oder Conjunctivoplasty unterziehen, werden mit Bildern der gleichen Strukturen bei Personen ohne tränende Augen verglichen.
|
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.
|
|
Asymptomatische Patienten
OCT-Bilder werden von Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse und Wangenschleimhaut aufgenommen, um bei asymptomatischen Patienten ein normales Erscheinungsbild festzustellen.
|
Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Aufnahme hochauflösender Querschnittsbilder von Gewebemikrostrukturen mit Infrarotstrahlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitativer Unterschied im OCT-Erscheinungsbild von Tränen- und Wangendrüsen, gemessen zu einem einzigen Zeitpunkt, zwischen Patienten mit trockenem Auge und asymptomatischen Patienten
Zeitfenster: Baseline zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation
|
OCT-Bilder der Tränendrüse und der Wangenschleimhaut werden von Patienten mit trockenem Auge und asymptomatischen Patienten aufgenommen.
Diese Bilder werden qualitativ verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede im Erscheinungsbild der Tränen- und Wangendrüsen unter OCT bei Patienten mit trockenem Auge im Vergleich zu gesunden Probanden gibt.
|
Baseline zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation
|
|
Vergleich von punktuellem Durchmesser, Kanaldurchmesser und Kanaltiefe zwischen asymptomatischen Patienten und Patienten mit Epiphora präoperativ und postoperativ und Korrelation mit dem Lac-Q-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Bei allen Patienten mit Epiphora, die sich einer Punctoplastik (bei punktueller Stenose) oder einer Konjunktivoplastik (bei Konjunktivochalasis) unterziehen müssen, wird eine prä- und postoperative Bildgebung ihres linken bzw. rechten unteren Punctums/ ihrer Bindehaut durchgeführt.
Die Epiphora-Symptome der Patienten werden vor und nach der Operation auch gemäß dem Lac Q-Fragebogen bewertet.
Bei asymptomatischen Patienten wird eine OCT-Bildgebung der Hornhaut und der Bindehaut durchgeführt.
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Sjögren-Syndrom
- Erkrankungen des Tränenapparates
Andere Studien-ID-Nummern
- 473/2015/387
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epiphora
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenFunktionelle Epiphora (Reißen ohne anatomische Blockierung)Kanada, Truthahn
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungEpiphora wegen unzureichender Drainage, linke Seite | Epiphora wegen unzureichender Drainage, rechte SeiteChina
-
AurolabAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Sinopsys SurgicalAbgeschlossen
-
Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AbgeschlossenEpiphoraVereinigte Staaten
-
Thomas GardnerBeendetEpiphora | DakryozystorhinostomieVereinigte Staaten
-
Menoufia UniversityAktiv, nicht rekrutierendEpiphora | Dakryozystitis | DakryozystoceleÄgypten
-
Farwaniya HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Nicht-invasive OCT-Bildgebung
-
Gentuity, LLCAbgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenKurzsichtigkeit | Retinopathie der FrühgeburtTruthahn
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutierung
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Down-Syndrom | Philadelphia-Chromosom positiv | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom des Erwachsenen B | Ann Arbor Stadium I B Lymphoblastisches Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland, Schweiz, Irland