- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02849093
Optyczna koherentna tomografia struktur oka w zespole suchego oka i łzawicy. (OCT)
Optyczna koherentna tomografia struktur gałki ocznej w przypadku łysienia i zespołu suchego oka (OCT)
Głównym celem pracy jest zbadanie, czy optyczna koherentna tomografia (OCT) może być użytecznym narzędziem do badania histologii in vivo struktur oka u pacjentów z patologią filmu łzowego. W epiphora badacze zobrazują proksymalny układ łzowy. W zespole suchego oka badacze zobrazują gruczoł łzowy, a także błonę śluzową policzka.
Drugim celem pracy jest ocena wyglądu prawidłowej rogówki i spojówki w badaniu OCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą wysokorozdzielczego obrazowania przekrojowego mikrostruktur tkanek z wykorzystaniem promieniowania podczerwonego. Po raz pierwszy został opisany przez Huanga i wsp. w 1991 roku.
Zasada obrazowania OCT jest podobna do ultrasonografii; światło podczerwone pada na badaną tkankę, a współczynnik odbicia każdej warstwy w tkance daje sygnał, który umożliwia skonstruowanie przekrojowego obrazu tkanki. Jednak w przeciwieństwie do ultradźwięków nie jest możliwe wykorzystanie czasu odbitych impulsów światła do określenia odległości powierzchni odbijającej. Wynika to z niezwykle dużej prędkości światła (3x10^8 ms^-1), która wymagałaby od detektora rozdzielczości czasowej kilkudziesięciu femtosekund, aby zapewnić rozdzielczość przestrzenną 10 mikronów w tkance pod obserwacja. dlatego interferometria jest stosowana do źródła światła podczerwonego w celu określenia odległości, jaką przebyło odbite światło.
OCT ma obecnie szeroki zakres zastosowań, w tym obrazowanie siatkówki, przedniej komory oka i śródbłonka tętnic wieńcowych (w przypadku stosowania wewnątrznaczyniowego). Został również wykorzystany w przedklinicznych badaniach nad rakiem do obrazowania guzów. IT ma rozdzielczość 1-20 µm i może wniknąć w tkankę na około 1-2 mm.
Zespół suchego oka:
Zespół Sjögrena jest częstą przyczyną zespołu suchego oka. Obecnie do ustalenia rozpoznania wymagana jest biopsja gruczołu łzowego. W tym badaniu badacze badają, czy możliwe jest odróżnienie gruczołu łzowego u pacjentów z zespołem Sjögrena od prawidłowego gruczołu łzowego za pomocą obrazowania OCT. Badacze zobrazują również błonę śluzową policzków pacjentów z podejrzeniem zespołu Sjögrena i porównają wyniki z wcześniej opublikowanymi obrazami prawidłowej błony śluzowej.
epifora:
Anatomia punktu ma znaczenie kliniczne w leczeniu epifory, ponieważ zwężenie punktu jest jedną z wielu przyczyn tego stanu. Jednak obecnie nie ma rutynowo stosowanych metod obrazowania ani obiektywnych systemów oceny ilościowej proksymalnego układu łzowego.
OCT wydaje się idealnie nadawać do obrazowania punctum ze względu na wysoką rozdzielczość i nieinwazyjność. Badacze zakończyli niedawno badanie wykazujące wykonalność obrazowania OCT bliższego układu łzowego w kohorcie osób z prawidłową anatomią oka i bez objawów łzawienia. W tym badaniu badacze zbadają praktyczne zastosowania kliniczne obrazowania OCT przed i po operacji u pacjentów poddawanych plastyce nakłucia lub plastyce spojówek w leczeniu epifory.
Pacjenci bezobjawowi:
Badacze dążą do ustalenia prawidłowego wyglądu spojówki i rogówki w badaniu OCT; a także mają na celu ustalenie prawidłowego wyglądu gruczołu łzowego i błony śluzowej policzka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łzawieniem oczu, którzy są zakwalifikowani do operacji plastyki oka
- Pacjenci z suchością oczu wtórną do zespołu Sjögrena (tj. obecność autoprzeciwciał anty-Ro/SSA lub La/SSB, zmniejszenie testu Schirmera o mniej niż 5 mm w ciągu 5 minut bez znieczulenia miejscowego lub typowego obrazu klinicznego).
- Członkowie personelu naszej kliniki okulistycznej bez wcześniejszej operacji oka lub łzawienia/suchości.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja powiek lub łzowych
- Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjenci niechętni do udziału
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem suchego oka
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano zespół Sjögrena, otrzymają obraz OCT gruczołów łzowych i błony śluzowej policzków.
Obrazowanie pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie zespół Sjögrena po zbadaniu błony śluzowej policzka pod mikroskopem, zostanie porównane z obrazami pacjentów bez zespołu suchego oka, aby można było zidentyfikować wszelkie oczywiste różnice.
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) do rejestrowania wysokiej rozdzielczości obrazów przekrojowych mikrostruktur tkanek przy użyciu promieniowania podczerwonego.
|
|
Pacjenci Epiphory
Przed i pooperacyjne obrazy OCT pacjentów poddawanych plastyce nakłuć lub plastyce spojówek zostaną porównane z obrazami tych samych struktur u osób bez łzawienia.
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) do rejestrowania wysokiej rozdzielczości obrazów przekrojowych mikrostruktur tkanek przy użyciu promieniowania podczerwonego.
|
|
Pacjenci bezobjawowi
Zostaną zarejestrowane obrazy OCT rogówki, spojówki, gruczołu łzowego i błony śluzowej policzka w celu ustalenia prawidłowego wyglądu u pacjentów bezobjawowych.
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) do rejestrowania wysokiej rozdzielczości obrazów przekrojowych mikrostruktur tkanek przy użyciu promieniowania podczerwonego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa różnica w wyglądzie OCT gruczołów łzowych i policzkowych mierzona w jednym punkcie czasowym, między pacjentami z zespołem suchego oka a pacjentami bezobjawowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w momencie umieszczania na liście do operacji
|
Obrazy OCT gruczołu łzowego i błony śluzowej policzka będą pobierane od pacjentów z zespołem suchego oka i pacjentów bezobjawowych.
Obrazy te zostaną porównane jakościowo, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wyglądzie gruczołów łzowych i policzkowych w badaniu OCT u pacjentów z zespołem suchego oka w porównaniu z osobami zdrowymi.
|
Linia bazowa, w momencie umieszczania na liście do operacji
|
|
Porównanie średnicy punktu, średnicy i głębokości kanału między pacjentami bezobjawowymi i pacjentami z epiforą przed operacją i po operacji oraz korelacja z wynikiem kwestionariusza Lac-Q
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wszyscy pacjenci z epiforą, którzy mają zostać poddani plastyce punktu (z powodu zwężenia punktowego) lub plastyce spojówek (z powodu zapalenia spojówek), zostaną poddani przed- i pooperacyjnemu badaniu obrazowemu odpowiednio lewego i prawego punktu dolnego / spojówki.
Pacjenci będą również oceniani według kwestionariusza Lac Q przed i po operacji.
Bezobjawowi pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu OCT rogówki i spojówki.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespół
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zespół Sjogrena
- Choroby aparatu łzowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 473/2015/387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epifora
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażu, lewa strona | Epiphora z powodu niewystarczającego drenażu, prawa stronaChiny
-
Tanta UniversityZakończonyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażuEgipt
Badania kliniczne na Nieinwazyjne obrazowanie OCT
-
Ankara City Hospital BilkentZakończony